反轉！阿斯利康重磅抗癌藥專利案最新進展

文章來源：藥智網

圖片來源：攝圖網

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日前，美國特拉華州的一位聯邦法官推翻了一項陪審團裁決，阿斯利康與輝瑞兩製藥巨頭針對抗癌藥專利賠償判決迎來反轉。

三個月前，特拉華州聯邦陪審團裁定，阿斯利康因侵犯輝瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌藥物專利，輝瑞有權從阿斯利康獲得1.075億美元的賠償。

而本次法官駁回了該裁決，Matthew Kennelly認定，輝瑞指控阿斯利康肺癌藥物Tagrisso涉嫌侵犯的兩項專利無效。

重磅抗癌藥：Tagrisso

兩製藥巨頭專利糾紛案針對的是阿斯利康的肺癌暢銷藥物Tagrisso（奧希替尼）。這是一款第三代EGFR-TKI，已證明在NSCLC中具有臨牀活性，包括對中樞神經系統（CNS）轉移的療效。

該藥物於2014年4月被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破療法稱號。緊接着基於Ⅱ期臨牀研究的腫瘤客觀緩解率和持續應答時間等數據，FDA通過加速審批流程於2015年11月13日批准其上市，用於治療接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后EGFR-T790M突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。

上市后，Tagrisso銷售額一路攀升，2023年創造了58億美元的銷售額。今年上半年該藥銷售額繼續增長，達到32億美元，是阿斯利康銷售額排名第二的藥物，僅次於Farxiga。Tagrisso已在全球範圍內用於近80萬患者，並繼續作為EGFRm NSCLC患者多階段治療的探索。

圖片來源：阿斯利康財報

兩巨頭專利糾紛案始末

2021年，輝瑞和Puma Biotechnology對阿斯利康提起訴訟。

輝瑞聲稱阿斯利康使用了20年前由輝瑞子公司Wyeth（惠氏）為一種HER2陽性乳腺癌藥物（Nerlynx，奈拉替尼）所申請的知識產權，該藥物在2011年授權給了Puma，輝瑞又在2009年以680億美元收購了惠氏。輝瑞還聲稱阿斯利康知道這些專利保護。

訴訟涉及兩項專利：

第一項專利被稱為'314'專利，涉及用一種與蛋白質半胱氨酸773殘基共價結合的表皮生長因子受體阻斷劑治療對吉非替尼（gefitinib）和/或厄洛替尼（erlotinib）耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的方法。

第二項專利被稱為'162'專利，該專利保護使用這些不可逆抑制劑治療對吉非替尼或厄洛替尼耐藥的、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）蛋白上特定T790M突變的NSCLC患者。

2024年5月，特拉華州聯邦陪審團認定阿斯利康侵犯了惠氏'312專利'中的三項權利要求和'162專利'中的一項權利要求。陪審團判定阿斯利康給予輝瑞1.075億美元的賠償金。但陪審團並沒有發現阿斯利康故意侵犯惠氏專利的證據。

不過在2024年8月的最新裁決中，當地法官取消了阿斯利康1.075億美元的賠償金，並使訴訟背后的專利無效。儘管法官否認了阿斯利康聲稱沒有侵權以及輝瑞沒有遭受損害的主張，但他認為該案件中涉及的兩項專利無效，因為這些專利缺乏對其發明的有效書面描述，並且該領域的普通技術人員無法複製它們。

小結

「做藥就是做專利」，藥品專利之爭是製藥行業中非常重要卻又隱祕的戰場，重磅藥品的專利侵權或被無效可能會對企業造成巨大影響。

Tagrisso是阿斯利康的支柱產品，針對其專利和市場獨佔權的捍衞阿斯利康從未停止。本次裁決取消1.07億美元賠償金，與輝瑞的專利糾紛案成功化解。與此同時，阿斯利康已經成功通過自己的三起專利侵權訴訟擊退了Tagrisso的仿製藥。

在中國，江蘇萬邦生化醫藥的甲磺酸奧希替尼片上市申請已獲得批准，這是國內首款獲批的奧希替尼仿製藥。不過奧希替尼國內化合物專利CN103702990在2032年7月纔到期，仿製藥還不能推向市場。Tagrisso未來仍有較長時期的市場獨佔權。

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