每周僅一次！胰島素新療法3期試驗取得積極結果，有望國內上市

今年6月，依柯胰島素在中國獲批上市的消息，受到了糖友們的廣泛關注。作為一款周製劑，該藥半衰期長達196小時，將基礎胰島素的注射次數從每周7次減少至每周1次。儘管該藥目前獲批的適應症僅為2型糖尿病，很多糖友仍翹首以待。近日，諾和諾德在一次會議上宣佈，其糖尿病在研療法IcoSema（依柯胰島素與司美格魯肽的聯合制劑）在關鍵3期試驗COMBINE 1當中取得積極結果。

COMBINE 1試驗是一項國際性的3期試驗，旨在比較每周一次的IcoSema與每周一次的依柯胰島素在2型糖尿病患者中的血糖控制效果。

試驗共招募1291位患者，隨機分配接受IcoSema或依柯胰島素治療共52周，並接續為期5周的隨訪。IcoSema組患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平在第52周時下降了1.6個百分點，依柯胰島素組則下降了0.9個百分點，差異具統計學意義。

此外，IcoSema組患者的體重在52周時下降了3.7公斤，依柯胰島素組患者則增加了1.9公斤，兩組差異具統計學顯著性。

▲COMBINE 1試驗設計與結果

此外，IcoSema組患者發生嚴重低血糖事件的概率（每患者每年發生0.14次）亦明顯低於使用依柯胰島素治療的患者（每患者每年發生0.63次）。IcoSema在試驗中展現良好的安全性與耐受性。

IcoSema針對2型糖尿病的開發共有三項后期研究。除了COMBINE 1，諾和諾德在今年初公佈了積極的COMBINE 3數據，並在其第一季度財報中表示已成功完成COMBINE 2試驗。

今年1月所公佈的COMBINE 3臨牀3a期試驗結果顯示，在679名使用每日一次基礎胰島素控制不佳的2型糖尿病患者中，每周一次的IcoSema與每日注射一次的胰島素療法相比，在降低HbA1c上顯示具非劣效性。

諾和諾德稱預計將在今年下半年向中國、美國、歐盟的監管單位遞交該療法用於治療2型糖尿病患者的上市申請。

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(微泰醫療-B)