七月，236個III類醫械獲批上市

文章來源：器械之家2024年7月，國家藥監局共批准註冊醫療器械產品272個。其中，境內第三類醫療器械產品192個，進口第三類醫療器械產品44個，進口第二類醫療器械產品35個，港澳臺醫療器械產品1個，目錄如下：

2024年7月批准註冊醫療器械產品目錄

序號	產品名稱	註冊人名稱	註冊證編號
境內第三類醫療器械
1	人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變分析軟件	元碼基因科技（蘇州）有限公司	國械注準20243211191
2	微波消融儀	上海美微達醫療科技有限公司	國械注準20243011192
3	顱內深部電極	諾爾醫療（深圳）有限公司	國械注準20243071193
4	病人監護儀	深圳市科瑞康實業有限公司	國械注準20243071194
5	實時熒光定量PCR分析儀	深圳市芯思微生物科技有限公司	國械注準20243221195
6	冠脈CT血管造影圖像輔助評估軟件	推想醫療科技股份有限公司	國械注準20243211196
7	術中神經刺激監測儀	上海諾誠電氣股份有限公司	國械注準20243071197
8	彩色超聲診斷系統	飛利浦醫療（蘇州）有限公司	國械注準20243061198
9	射頻穿刺發生器	杭州諾生醫療科技有限公司	國械注準20243011199
10	髖關節置換手術導航定位系統	武漢聯影智融醫療科技有限公司	國械注準20243011200
11	彩色超聲診斷系統	飛利浦醫療（蘇州）有限公司	國械注準20243061201
12	一次性使用超聲軟組織手術刀頭	湖南瀚德微創醫療科技有限公司	國械注準20243011202
13	高頻手術設備	河南華興電氣有限公司	國械注準20243011203
14	白色念珠菌核酸檢測試劑盒（酶切探針恆温擴增法）	江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司	國械注準20243401204
15	缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（Gap-PCR法）	亞能生物技術（深圳）有限公司	國械注準20243401205
16	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	蘇州國科均豪生物科技有限公司	國械注準20243401206
17	結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	北京華大吉比愛生物技術有限公司	國械注準20243401207
18	遊離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法）	深圳市卓潤生物科技有限公司	國械注準20243401208
19	乙型肝炎病毒e抗原校準品	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準20243401209
20	冷凍消融儀	上海安鈦克醫療科技有限公司	國械注準20243011210
21	一次性使用有創壓力傳感器	深圳安特醫療股份有限公司	國械注準20243071211
22	高頻手術設備	山東新華健康產業有限公司	國械注準20243011212
23	脊柱外科手術導航定位系統	蘇州中敖晶眾醫療科技有限公司	國械注準20243011213
24	伽瑪射束立體定向放射治療系統	中核承影（西安）醫療設備有限公司	國械注準20243051214
25	神經監護氣管插管	上海鴻瑞立道醫療科技有限公司	國械注準20243071215
26	臨時心臟起搏電極導線	深圳市先健心康醫療電子有限公司	國械注準20243121216
27	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注準20243401217
28	人MTHFR(C677T)基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	江西耀陽醫療科技有限公司	國械注準20243401218
29	人Y染色體AZF區微缺失檢測試劑盒（實時熒光PCR法）	閲爾基因技術（蘇州）有限公司	國械注準20243401219
30	一次性使用無針輸液接頭	寧波漢科醫療器械有限公司	國械注準20243141220
31	硬性角膜接觸鏡	珠海菲特蘭醫療科技有限公司	國械注準20243161221
32	血液透析用中心靜脈導管	山東安得醫療用品股份有限公司	國械注準20243101222
33	椎間融合器	鄭州捷正實業有限公司	國械注準20243131223
34	可吸收顱頜面固定系統	花沐醫療科技（上海）有限公司	國械注準20243131224
35	半月板縫合系統	寧波華科潤生物科技有限公司	國械注準20243131225
36	預充式導管沖洗器	浙江好博藥業有限公司	國械注準20243141226
37	一次性使用內鏡用注射針	江蘇科威琦醫學科技有限公司	國械注準20243141227
38	主動脈瓣膜球囊擴張導管	上海藍帆博奧醫療科技有限公司	國械注準20243031228
39	可切削基臺柱及中央螺釘	極植科技（深圳）有限公司	國械注準20243171229
40	基台系統	常州瑞鈦克醫療器械有限公司	國械注準20243171230
41	一次性使用高壓造影注射器及附件	深圳市保安醫療用品有限公司	國械注準20243061231
42	金屬角度固定器	四川維思達醫療器械有限公司	國械注準20243131232
43	連通板	北京迪瑪克醫藥科技有限公司	國械注準20243141233
44	一次性使用泵用避光注射器	河南曙光匯知康生物科技股份有限公司	國械注準20243141234
45	一次性使用無菌避光注射器帶針	河南曙光匯知康生物科技股份有限公司	國械注準20243141235
46	外周球囊擴張導管	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注準20243031236
47	牙科粘接劑	尚仁生物科技（佛山）有限公司	國械注準20243171237
48	帶鎖髓內釘	山東威高海星醫療器械有限公司	國械注準20243131238
49	注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠	上海其勝生物製劑有限公司	國械注準20243131239
50	顱頜面內固定系統	蘇州微創智行醫療科技有限公司	國械注準20243131240
51	一次性使用高壓造影注射器及附件	濰坊市華星醫療器械有限公司	國械注準20243061241
52	非鎖定金屬接骨板系統	河南駝人貝斯特醫療器械有限公司	國械注準20243131242
53	一次性結紮夾	浙江格宜醫療器械有限公司	國械注準20243021243
54	髂靜脈支架系統	杭州唯強醫療科技有限公司	國械注準20243131244
55	血液透析濃縮物	天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司	國械注準20243101245
56	血管鞘	山東安得醫療用品股份有限公司	國械注準20243031246
57	一次性使用高壓造影靜脈留置針	四川普瑞斯生物科技有限公司	國械注準20243141247
58	一次性使用結紮夾及帶夾連發施夾器	浙江格宜醫療器械有限公司	國械注準20243021248
59	濾器回收器	上海藍脈醫療科技有限公司	國械注準20243031249
60	複合疝修補補片	北京天助暢運醫療技術股份有限公司	國械注準20243131250
61	一次性使用閉合夾	蘇州英途康醫療科技有限公司	國械注準20243021251
62	一次性使用無菌注射針	南京匯創星美生物科技有限公司	國械注準20243141252
63	一次性使用內窺鏡注射針	北京康派特醫療器械有限公司	國械注準20243141253
64	人工髖關節假體髖臼內襯	山東威高海星醫療器械有限公司	國械注準20243131254
65	個性化基台及螺釘	湖南精琢醫療科技有限公司	國械注準20243171255
66	顱內取栓支架	微創神通醫療科技（上海）有限公司	國械注準20243031256
67	基台及附件	常州易舒達口腔醫療器械有限公司	國械注準20243171257
68	球囊導引導管	健源醫療科技（無錫）有限公司	國械注準20243031258
69	顱頜面接骨板固定系統	蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司	國械注準20243131259
70	膝關節假體組件	北京愛康宜誠醫療器材有限公司	國械注準20243131260
71	枕頸胸內固定系統	上海三友醫療器械股份有限公司	國械注準20243131261
72	牙種植體基台	北京大清西格科技有限公司	國械注準20243171262
73	骨修復材料	浙江狄賽生物科技有限公司	國械注準20243131263
74	個性化基台及螺釘	青島會發醫療科技有限公司	國械注準20243171264
75	聚醚醚酮顱骨固定修復系統	上海雙申醫療器械股份有限公司	國械注準20243131265
76	一次性腰椎穿刺針	山東頤諾醫療科技有限公司	國械注準20243141266
77	外周球囊擴張導管	上海博脈安醫療科技有限公司	國械注準20243031267
78	富血小板血漿製備器	杭州博科邁生物科技有限公司	國械注準20243101268
79	顱頜面接骨板系統	蘇州微創智行醫療科技有限公司	國械注準20243131269
80	負壓輔助靜脈引流控制器	天津匯康醫用設備有限公司	國械注準20243101270
81	便攜式超聲診斷儀	深圳市賽禾醫療技術有限公司	國械注準20243061271
82	一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉	賽諾微醫療科技（浙江）有限公司	國械注準20243011272
83	一次性使用清創水動力刀頭	杭州歸領醫療器械有限公司	國械注準20243011273
84	一次性使用心腔內超聲成像導管	深圳市賽禾醫療技術有限公司	國械注準20243061274
85	腹腔內窺鏡手術系統	哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司	國械注準20243011275
86	生物安全櫃	青島海爾生物醫療股份有限公司	國械注準20243221276
87	X射線計算機體層攝影設備	上海西門子醫療器械有限公司	國械注準20243061277
88	冷凍治療儀	成都安捷暢醫療科技有限公司	國械注準20243011278
89	血液淨化設備	廣州康盛生物科技股份有限公司	國械注準20243101279
90	口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備	有方（合肥）醫療科技有限公司	國械注準20243061280
91	輸注設備控制系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注準20243011281
92	幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	國械注準20243401282
93	鉅細胞病毒IgG抗體測定試劑盒（直接化學發光法）	邁克生物股份有限公司	國械注準20243401283
94	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乾式熒光發光法）	上海榮盛生物藥業股份有限公司	國械注準20243401284
95	人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海科華生物工程股份有限公司	國械注準20243401285
96	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法）	深圳市卓潤生物科技有限公司	國械注準20243401286
97	乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（乾式熒光發光法）	上海榮盛生物藥業股份有限公司	國械注準20243401287
98	遊離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注準20243401288
99	人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因檢測試劑盒（PCR-飛行時間質譜法）	浙江迪譜診斷技術有限公司	國械注準20243401289
100	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（乾式熒光發光法）	上海榮盛生物藥業股份有限公司	國械注準20243401290
101	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（乾式熒光發光法）	上海榮盛生物藥業有限公司	國械注準20243401291
102	呼吸機	上海德爾格醫療器械有限公司	國械注準20243081292
103	熱稀釋漂浮導管	山東柏新醫療製品有限公司	國械注準20243071293
104	病人監護儀	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	國械注準20243071294
105	高頻手術設備	山東華博電氣有限公司	國械注準20243011295
106	全自動血型分析儀	天津德祥生物技術股份有限公司	國械注準20243221296
107	半自動體外除顫器	南京舒普思達醫療設備有限公司	國械注準20243081297
108	一次性使用射頻房間隔穿刺針	上海形狀記憶合金材料有限公司	國械注準20243011298
109	顱腦立體定向儀	南京麥迪柯科技有限公司	國械注準20243011299
110	肝臟局灶性病變MR圖像輔助評估軟件	語坤（北京）網絡科技有限公司	國械注準20243211300
111	體外衝擊波碎石機	武漢市興康醫療器械有限責任公司	國械注準20243011301
112	連續性血液淨化設備	成都歐賽醫療器械有限公司	國械注準20243101302
113	弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20243401303
114	乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體聯合檢測試劑盒（乾式熒光發光法）	上海榮盛生物藥業有限公司	國械注準20243401304
115	甲基安非他明頭發檢測試劑盒（上轉發光法）	北京熱景生物技術股份有限公司	國械注準20243401305
116	氯胺酮頭發檢測試劑盒（上轉發光法）	北京熱景生物技術股份有限公司	國械注準20243401306
117	甲型流行性感冒病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	國械注準20243401307
118	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒抗體聯合檢測試劑盒（乾式熒光發光法）	上海榮盛生物藥業股份有限公司	國械注準20243401308
119	甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法）	廈門市波生生物技術有限公司	國械注準20243401309
120	風疹病毒IgG抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20243401310
121	人類BRAF基因V600E突變檢測試劑盒（熒光PCR法）	蘇州科貝生物技術有限公司	國械注準20243401311
122	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	武漢明德生物科技股份有限公司	國械注準20243401312
123	呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）	南京諾唯贊醫療科技有限公司	國械注準20243401313
124	柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	國械注準20243401314
125	可吸收口腔修復膜	北京瑞健高科生物科技有限公司	國械注準20243171315
126	椎板固定板系統	普魯頓（廈門）生物科技有限公司	國械注準20243131316
127	個性化基台及螺釘	鄭州德派醫療器械有限公司	國械注準20243171317
128	牙科激光選區熔化鈦合金粉末	北京德普潤新材料科技有限公司	國械注準20243171318
129	一次性使用靜脈留置針	江西科倫醫療器械製造有限公司	國械注準20243141319
130	天然煅燒骨修復材料	武漢英領醫學生物科技有限公司	國械注準20243171320
131	個性化基台及螺釘	重慶勃飛至美醫療器械有限公司	國械注準20243171321
132	牙種植體系統	安徽若貝醫療器械有限公司	國械注準20243171322
133	患者匹配式顱骨修補網板	深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司	國械注準20243131323
134	鎖定金屬接骨板	河北瑞鶴醫療器械有限公司	國械注準20243131324
135	鈷鉻鎢鎳骨針	江蘇百易得醫療科技有限公司	國械注準20243131325
136	主動脈阻斷球囊導管	上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司	國械注準20243031326
137	外周血管造影導管	上海騰復醫療科技有限公司	國械注準20243031327
138	無針輸液接頭	深圳市益心達醫學新技術有限公司	國械注準20243141328
139	親水性非球面人工晶狀體	沈陽百奧醫療器械有限公司	國械注準20243161329
140	個性化基台及螺釘	遠見醫療科技（廣東）有限公司	國械注準20243171330
141	吸收性止血眀膠海綿	江西眾強實業有限公司	國械注準20243141331
142	脊柱后路內固定系統	北京威高亞華人工關節開發有限公司	國械注準20243131332
143	一次性使用無菌注射針	艾美創醫療科技（珠海）有限公司	國械注準20243141333
144	旋磨術用導絲	上海微創旋律醫療科技有限公司	國械注準20243031334
145	心臟瓣膜生物補片	北京佰仁醫療科技股份有限公司	國械注準20243131335
146	一次性使用外周球囊擴張導管	柏為（武漢）醫療科技股份有限公司	國械注準20243031336
147	金屬增材製造頸椎融合器	上海三友醫療器械股份有限公司	國械注準20243131337
148	一次性動靜脈鈍型穿刺器	河南省駝人醫療科技有限公司	國械注準20243101338
149	軟性親水接觸鏡	江蘇天眼醫藥科技股份有限公司	國械注準20243161339
150	外周神經叢刺激針	濟南奧倍康醫療科技發展有限公司	國械注準20243081340
151	一次性使用透析用留置針	山東安得醫療用品股份有限公司	國械注準20243101341
152	可切削基臺柱及螺釘	鹽城邁優醫療科技有限公司	國械注準20243171342
153	牙種植體系統	浙江卓仕優醫療器械有限公司	國械注準20243171343
154	一次性使用防針刺靜脈留置針	蘇州林華醫療器械股份有限公司	國械注準20243141344
155	個性化基台及螺釘	江蘇上和口腔醫療科技有限公司	國械注準20243171345
156	脊柱內固定系統	北京市春立正達醫療器械股份有限公司	國械注準20243131346
157	鎖定型金屬接骨板系統	奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司	國械注準20243131347
158	枕頸胸脊柱后路內固定系統	山東威高骨科材料股份有限公司	國械注準20243131348
159	脊柱固定板系統	北京威高亞華人工關節開發有限公司	國械注準20243131349
160	脊柱后路內固定系統	山東威高海星醫療器械有限公司	國械注準20243131350
161	種植用個性化橋架及螺釘	東莞定遠陶齒製品有限公司	國械注準20243171351
162	自穩定型頸椎融合器	浙江嘉佑醫療器械有限公司	國械注準20243131352
163	顱內血管支架	柯惠醫療器材製造（上海）有限公司	國械注準20243131353
164	硬性接觸鏡無菌生理鹽水沖洗液	南京睿遠醫療技術有限公司	國械注準20243161354
165	血栓抽吸導管	南京普微森醫療科技有限公司	國械注準20243031355
166	生物可吸收雷帕黴素洗脱冠脈支架系統	上海微創醫療器械（集團）有限公司	國械注準20243131356
167	冠狀動脈球囊擴張導管	深圳市順美醫療股份有限公司	國械注準20243031357
168	一次性使用導管鞘	山東威高瑞新醫療技術有限公司	國械注準20243031358
169	注射用透明質酸鈉複合溶液	華熙生物科技股份有限公司	國械注準20243131359
170	膝關節假體-VE高交聯脛骨墊	北京力達康科技有限公司	國械注準20243131360
171	基台及附件	四川鴻政博恩口腔科技有限公司	國械注準20243171361
172	一次性使用無菌中心靜脈導管套件	廣東益德醫療科技有限公司	國械注準20243031362
173	一次性使用輸尿管支架套裝	微創優通醫療科技（嘉興）有限公司	國械注準20243141363
174	配子及胚胎緩衝液	杭州德適生物科技有限公司	國械注準20243181364
175	微導管	蘇州徠瑞醫療技術有限公司	國械注準20243031365
176	血液透析濃縮液	山東利爾康醫療科技股份有限公司	國械注準20243101366
177	一次性使用施夾鉗及結紮夾	邦尼醫療科技（常州）有限公司	國械注準20243021367
178	肺動脈導引導管	北京管橋醫療科技有限公司	國械注準20243031368
179	外周導引導管	上海瑋沐醫療科技有限公司	國械注準20243031369
180	金屬骨針	廈門長準醫療科技有限公司	國械注準20243131370
181	一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管	廣東博邁醫療科技股份有限公司	國械注準20243031371
182	經橈動脈神經血管遞送輔助導管	北京久事神康醫療科技有限公司	國械注準20243031372
183	彈性髓內針	武漢邁瑞科技有限公司	國械注準20243131373
184	可吸收外周神經修復材料	寧波光遠致信生物科技有限公司	國械注準20243131374
185	乳房組織補片	北京瑞健高科生物科技有限公司	國械注準20243131375
186	一次性使用靜脈留置針	河南駝人貝斯特醫療器械有限公司	國械注準20243141376
187	一次性使用防針刺注射針	浙江康德萊醫療器械股份有限公司	國械注準20243141377
188	血液透析器	廣東寶萊特醫用科技股份有限公司	國械注準20243101378
189	血液透析濃縮物	吉林省萊沃醫療科技有限公司	國械注準20243101379
190	一次性使用泵用靜脈輸液套件	珠海金導醫療科技有限公司	國械注準20243141380
191	一次性使用椎間盤穿刺針	朔崛（江蘇）醫療科技有限公司	國械注準20243141381
192	外周動脈紫杉醇塗層約束型球囊擴張導管	杭州巴泰醫療器械有限公司	國械注準20243031382
進口第三類醫療器械
193	腹腔內窺鏡用高頻手術器械	AMNOTEC International  Medical GmbH	國械注進20243010336
194	眼科手術設備及附件	Johnson & Johnson  Surgical Vision, Inc.	國械注進20243160337
195	數字乳腺X射線成像系統	Planmed Oy	國械注進20243060338
196	一次性使用等離子手術電極	Medos International  SARL	國械注進20243010339
197	植入式腦深部神經刺激電極	Abbott Medical	國械注進20243120340
198	心臟脈衝電場消融系統	FARAPULSE, Inc.	國械注進20243090354
199	一次性使用心臟脈衝電場消融導管	FARAPULSE,Inc.	國械注進20243010355
200	膀胱熱灌注微波治療設備	Medical Enterprises  Europe B.V.	國械注進20243090356
201	半導體激光治療儀	CardioFocus, Inc.	國械注進20243010357
202	植入式腦深部神經刺激延伸導線	Abbott Medical	國械注進20243120358
203	顱內支架	MicroVention Europe  SARL	國械注進20243130365
204	外周導絲	FMD Co.,Ltd.	國械注進20243030366
205	椎體擴張球囊導管	(주)세원메디텍	國械注進20243040367
206	正畸支抗釘	W&H Tech Co.,Ltd.	國械注進20243170368
207	自閉合左心耳封閉系統	AtriCure, Inc.	國械注進20243130370
208	可追蹤及定位的經外周穿刺中心靜脈導管	Bard Access Systems,  Inc.	國械注進20243030371
209	髖關節假體	b-ONE Ortho,Corp.	國械注進20243130372
210	牙科種植體系統	DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH	國械注進20243170373
211	一次性血液淨化用中心靜脈導管	Bard Access Systems,  Inc.	國械注進20243100374
212	腹腔內窺鏡用高頻手術器械	ConMed Corporation	國械注進20243010375
213	EB病毒IgM抗體/衣殼抗原IgG抗體質控品	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20243400376
214	乙型肝炎病毒 e 抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）	Siemens Healthcare  Diagnostics Inc.	國械注進20243400377
215	植入式左心室輔助系統	Thoratec Corporation	國械注進20243120384
216	呼吸機	MAQUET CRITICAL CARE  AB	國械注進20243080385
217	三維心臟電生理標測系統	Abbott Medical	國械注進20243070386
218	植入式心臟復律除顫器	Abbott Medical	國械注進20243120387
219	一次性使用可調彎導管鞘	FARAPULSE,Inc.	國械注進20243030396
220	纖維增強樹脂基複合材料	Bicon, LLC.	國械注進20243170397
221	可切削義齒材料	Ivoclar Vivadent AG	國械注進20243170398
222	一次性使用可吸收隔離水凝膠	Boston Scientific  Corporation	國械注進20243130399
223	可吸收植入式球囊	Ortho-Space Ltd.	國械注進20243130400
224	經頸靜脈肝內穿刺器械	Argon Medical Devices,  Inc.	國械注進20243030401
225	栓塞保護器	MicroVention Europe  SARL	國械注進20243030402
226	皮膚粘合劑	Chemence Medical, Inc.	國械注進20243020403
227	一次性使用血液成分分離器（英文名稱：Platelet Set）	Fresenius Kabi AG	國械注進20243100404
228	含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠	ALLERGAN	國械注進20243130405
229	經導管植入式主動脈瓣膜	Boston Scientific  Corporation	國械注進20243130406
230	外周球囊擴張導管	株式會社カネカ	國械注進20243030408
231	可解脱彈簧圏	Micro Therapeutics,  Inc. DBA ev3 Neurovascular	國械注進20243130409
232	可解脱彈簧圈	Micro Therapeutics,  Inc. DBA ev3 Neurovascular	國械注進20243130410
233	血栓抽吸導管	Penumbra,Inc.	國械注進20243030411
234	含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠	ALLERGAN	國械注進20243130412
235	顱內血栓抽吸導管	Penumbra,Inc.	國械注進20243030413
236	一次性使用無菌注射器	Terumo (Philippines)  Corporation	國械注進20243140414
進口第二類醫療器械
237	尿液皮質醇定標液	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20242400341
238	全血凝血ACT-異常質控品	Accriva  Diagnostics,Inc.	國械注進20242400342
239	神經元特異性烯醇化酶質控品	Abbott GmbH	國械注進20242400343
240	免散瞳眼底照相機	株式會社トプコン	國械注進20242160344
241	二氧化碳培養箱	Sheldon  Manufacturing,Inc.	國械注進20242220345
242	心血管圖像處理軟件	Pie Medical Imaging  B.V.	國械注進20242210346
243	腦部與區域組織氧飽和度傳感器	Covidien llc	國械注進20242070347
244	中耳分析儀	Diagnostic Group LLC,  DBA Grason-Stadler	國械注進20242070348
245	內鏡用縫合器	Ackermann Instrumente  GmbH	國械注進20242020349
246	牙科用氧化鋯瓷塊	Ivoclar Vivadent AG	國械注進20242170350
247	小梁網切除器	New World Medical,Inc.	國械注進20242160351
248	無菌銼刀	Symmetry Medical  Manufacturing, Inc.	國械注進20242040352
249	導引鞘	ClearStream  Technologies Ltd.	國械注進20242030353
250	過氧化氫低温滅菌器	STERIS Corporation	國械注進20242110359
251	超敏肌鈣蛋白質控品	Bio-Rad  Laboratories,Inc.	國械注進20242400360
252	革蘭氏陰性細菌藥敏板	Becton Dickinson GmbH	國械注進20242400361
253	抗鏈球菌溶血素O和超敏C反應蛋白校準品	Siemens Healthcare  Diagnostics Inc.美國西門子醫學診斷股份有限公司	國械注進20242400362
254	C反應蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	Siemens Healthcare  Diagnostics Inc.	國械注進20242400363
255	纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒（免疫比濁法）	SYSMEX CORPORATION	國械注進20242400364
256	內窺鏡活檢鉗	Wilson-Cook Medical,  Inc.	國械注進20242020369
257	恆温培養箱	PHC株式會社	國械注進20242220378
258	纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法)	HYPHEN BioMed	國械注進20242400379
259	一次性使用中性電極	Solta Medical, Inc.	國械注進20242010380
260	壓力調節器	Micromedics, Inc.	國械注進20242060381
261	神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）	Abbott GmbH	國械注進20242400382
262	血小板功能分析儀	Accriva Diagnostics,  Inc.	國械注進20242220383
263	牙科綜合治療機	Sirona Dental Systems  GmbH	國械注進20242170388
264	全自動生化免疫分析儀	羅氏診斷公司 Roche Diagnostics  GmbH	國械注進20242220389
265	心肺功能測試系統	Vyaire Medical GmbH	國械注進20242070390
266	腦部與區域血氧傳感器	Covidien llc	國械注進20242070391
267	眼底照相機	CenterVue S.p.A.	國械注進20242160392
268	鈣衞蛋白校準品	INOVA Diagnostics,  Inc.	國械注進20242400393
269	降鈣素原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）	Abbott Ireland Diagnostics  Division	國械注進20242400394
270	高敏心肌肌鈣蛋白 I 測試卡（磁微粒免疫分析法）	Siemens Healthcare  Diagnostics Manufacturing Ltd.	國械注進20242400395
271	一次性使用眼科穿刺系統	D.O.R.C. Dutch  Ophthalmic Research Center (International) B.V.	國械注進20242160407
港澳臺醫療器械
272	親水性非球面摺疊式人工晶狀體	Laurus Optics Limited	國械注許20243160016

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(國科恆泰)