諾和諾德司美格魯肽注射液新適應症正式申請國內上市

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一、市場情況

近年來，諾和諾德的司美格魯肽注射液（Semaglutide Injection）在醫藥市場上備受矚目。作為一款創新葯物，司美格魯肽憑藉其獨特的療效和廣泛的應用前景，在全球醫藥市場中佔據了重要地位。2024年8月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，諾和諾德申報的司美格魯肽注射液新適應症上市申請已獲得受理，這一消息無疑為市場注入了新的活力。

來自：參一

司美格魯肽作為一種長效GLP-1類似物，自上市以來就以其顯著的降糖效果和減重效果贏得了市場的廣泛認可。在中國，司美格魯肽注射液已先后獲批用於治療2型糖尿病和長期體重管理，其市場表現一直強勁。根據諾和諾德2024年H1財報顯示，司美格魯肽總計銷售額達129.6億美元，佔公司總營收的約三分之二。其中，司美格魯肽降糖注射版Ozempic銷售額約為82.87億美元，同比增長36%；司美格魯肽降糖口服版Rybelsus銷售額約為15.98億美元，同比增長31%；司美格魯肽減重版Wegovy銷售額約為30.75億美元，同比增長74%。這些數據充分展示了司美格魯肽在市場上的強勁競爭力和廣泛的市場需求。

隨着司美格魯肽新適應症的不斷拓展，其市場潛力將進一步釋放。本次諾和諾德申報的司美格魯肽注射液新適應症，雖然具體適應症尚未披露，但根據公開資料和行業推測，該適應症可能與降低心血管疾病和肥胖或超重患者的心血管死亡、心臟病發作和中風風險有關。這一適應症若獲批准，將進一步擴大司美格魯肽的應用範圍，滿足更多患者的治療需求，從而推動其市場銷售額的持續增長。

二、臨牀研究數據

司美格魯肽注射液新適應症的臨牀研究數據同樣令人矚目。根據諾和諾德公佈的信息，司美格魯肽在多項臨牀試驗中均表現出了顯著的療效和安全性。以FLOW試驗為例，這是一項隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的國際多中心臨牀試驗，旨在評估司美格魯肽對2型糖尿病合併慢性腎臟疾病（CKD）患者腎功能損害進展風險和腎臟及心血管死亡風險的影響。該試驗在包含中國在內的28個國家的約400個研究中心進行，共招募了3533名患者。試驗結果顯示，與安慰劑相比，司美格魯肽組患者的腎臟疾病進展風險和心血管及腎臟死亡風險降低了24%。此外，司美格魯肽在降低平均年腎小球濾過率斜率、減少重大心血管事件發生率和降低因任何原因死亡的風險等方面也均優於安慰劑。

在減重適應症方面，司美格魯肽同樣表現出色。根據OASIS研究IIIa期試驗結果，口服50mg司美格魯肽的患者在68周的治療后體重顯著下降了17.4%，約18.3公斤。這一結果不僅證明了司美格魯肽在減重方面的顯著療效，也為其在減重適應症市場的拓展提供了有力支持。

三、總結

諾和諾德「司美格魯肽注射液」新適應症國內報上市的消息，標誌着這款創新葯物在醫藥市場上的又一重要里程碑。憑藉其獨特的療效、廣泛的應用前景和強勁的市場表現，司美格魯肽無疑將成為未來醫藥市場上的明星產品。隨着新適應症的獲批和市場的不斷拓展，司美格魯肽將為更多患者帶來福音，同時也將為諾和諾德帶來更多的業績增長點。我們期待司美格魯肽在未來能夠繼續發揮其獨特的優勢，為醫藥行業的發展做出更大的貢獻。

參考文獻：

1.中國國家藥監局藥品評審中心（CDE）官網

2.諾和諾德2024年H1財報

3.FLOW試驗及OASIS研究IIIa期試驗結果公開資料