又有5種藥品有望進入醫保目錄，14款抗腫瘤藥首次納入這一名單

　　日前，國家醫保局公佈2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單。8月28日，記者從國家醫保局獲悉，包括249個目錄外藥品、196個目錄內藥品在內的共計445個藥品通過形式審查。相比通過「初步形式審查」的藥品，「通過形式審查藥品名單」又新增了5種藥品。

　　值得注意的是，在腫瘤治療領域，有14款於今年上半年首次在國內獲批的抗腫瘤藥物也通過了形式審查。這些藥品的適應症涵蓋多發性骨髓瘤、甲狀腺分化癌、宮頸癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌等。

　　較初步形式審查又增加5個藥品

　　今年7月1日9時至7月14日17時，共收到企業申報信息626份，涉及藥品（通用名，下同）574個。經審覈，440個藥品通過初步形式審查。與2023年相比，申報藥品數量有所增加。

　　與初審名單相比，通過形式審查名單增加了醋酸甲地孕酮口服混懸液、風熱清口服液、硫酸特布他林口服溶液、頭孢羥氨苄干混懸劑和注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉這5個藥品。

　　這些藥品都符合目錄外品種申報條件2「2019年1月1日至2024年6月30日期間，經國家藥監部門批准，適應症或功能主治發生重大變化」。今年通過形式審查名單中的目錄外藥品總數達到了249個。

　　其中，硫酸特布他林霧化吸入用溶液可用於緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其他肺部疾病所合併的支氣管痙攣，適用人羣包括成人及兒童。

　　頭孢羥氨苄干混懸劑可用於治療以下疾病中由敏感菌引起的感染，如：尿路感染，由大腸埃希菌、奇異變形桿菌和克雷伯桿菌引起；皮膚和皮膚組織感染，由葡萄球菌和/或鏈球菌引起；咽炎和/或扁桃體炎，由化膿性鏈球菌（A組B溶血性鏈球菌）引起。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端頭孢羥氨苄銷售額為2.57億元。

　　注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉是湘北威爾曼製藥公司打造的重磅抗生素創新葯，是全球唯一一款長效抗生素，屬於全球領先開創，2016年作為1類新葯獲批上市。頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素，具有廣譜的抗菌作用和強大的抗菌活性，在臨牀上常作為嚴重細菌性感染的治療用藥。

　　14款今年首次在國內獲批的抗腫瘤藥物通過形式審查

　　除了5個新增的藥品外，部分首次出現在醫保目錄調整形式審查名單中的創新葯物也值得業界特別關注。

　　在腫瘤治療領域，有14款於今年上半年首次在國內獲批的抗腫瘤藥物也通過了形式審查。這些藥品的類型包括PD-1/PD-L1單抗、PD-1/VEGFA雙抗、BCMA靶向CAR-T、MET抑制劑、EGFR抑制劑等，獲批的適應症涵蓋多發性骨髓瘤、甲狀腺分化癌、宮頸癌、HR陽性/HER2陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌等。

　　其中，依沃西單抗是康方生物開發的一款first in class（全球首創）PD-1/VEGF-A雙抗，可同時阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合以及VEGF與VEGF受體的結合。2024年5月，依沃西單抗在中國獲批上市，用於聯合化療治療經EGFR-TKI治療后疾病進展的攜帶EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）。

　　依沃西單抗是目前全球首個且唯一一個在III期單藥頭對頭臨牀研究中證明其療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物。據公開信息顯示，康方生物於6月18日下調了雙抗新葯卡度尼利單抗的價格，從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅為53.4%。

　　由石藥集團自主研發的1類生物新葯、PD-1抑制劑恩朗蘇拜單抗注射液於2024年6月25日獲得國家藥品監督管理局的批准。根據石藥集團早前發佈的公告，該產品本次獲批用於治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者。

　　多款罕見病用藥通過形式審查

　　按照世界衞生組織將罕見病定義為患病人數佔總人口0.065%到0.1%的疾病。我國的人口基數大，罕見病患者羣體也不少。今年上半年，我國共批准了7個罕見病兒童用藥。

　　延續過去目錄調整的做法，罕見病藥同樣是2024年醫保目錄調整的重點，從今年已通過形式審查名單目錄的罕見病藥品來看，除了獨家產品外，一些非獨家產品也出現在通過審查的名單內。

　　從昨天公佈的通過形式審查名單看，罕見病藥物包括：鹽酸曲恩汀片（肝豆狀核變性）、替度格魯肽（短腸綜合徵）、醋酸氟氫可的松片（先天性腎上腺皮質增生症和Addison病）等，顯示出國家醫保局對罕見病患者羣體的關注和支持。同時，維拉苷酶α、氯巴佔片、鹽酸沙丙蝶呤片等納入國家鼓勵研發兒童藥目錄的藥品也均在本次通過的名單中。

　　除了罕見病藥物，CAR-T細胞療法也是值得關注的領域。本次共有4款CAR-T療法通過形式審查，體現了醫保目錄對創新葯物的開放態度。

　　本次通過初步形式審查的CAR-T品種除了復星醫藥的阿基侖賽注射液外，還有藥明巨諾-B的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液，以及科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液。

　　「通過形式審查，僅代表該藥品符合相應的申報條件，獲得了參加下一步評審的資格。只有通過評審、談判等全部環節的藥品，才能最終被納入目錄。」國家醫保局有關司室負責人介紹，下一步，國家醫保局將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》的要求，按程序組織開展專家評審等工作。

　　相關企業可關注國家醫保服務平臺「2024年國家醫保藥品目錄調整申報模塊」，及時獲取國家醫保局相關形式審查、評審、談判、協議簽署等信息。