Liquidia請求對FDA發出初步禁令，要求其授予Tyvaso 3年獨家經營權

Liquidia（納斯達克股票代碼：LQDA）於8月27日晚間向哥倫比亞特區聯邦法院提出針對美國FDA的初步禁令請求，內容涉及該機構授予United Therapeutics（納斯達克股票代碼：UTHR）Tyvaso DPA（曲波斯替尼）3年獨家經營權。

Liquidia一直試圖贏得其自己版本的Trepostinil Yutrepia的完全批准。它已獲得該機構的初步批准，但要到2025年5月23日Tyvaso DPP為期3年的新臨牀研究（「NCI」）獨家經營權結束時纔可能獲得全面批准。

禁令請求指出，授予排他性的決定「超出了FDA的法定權力，是任意且反覆無常的，並且違反了法律。"

「排他性決定非法懲罰了早在聯合治療公司（「UTC」）提交Tyvaso DPA之前就實際開發了有爭議的創新（粉劑吸入劑）的贊助商（Liquidia），同時將UTC對曲前列尼爾長達數十年的壟斷再延長九個月--遠遠超出了國會規定的法定限制--損害了患者、競爭和公眾健康。"

Liquidia在一份支持其請求的備忘錄中指出，當FDA批准Tyvaso DPA時，它還得出結論，沒有「新的臨牀研究」支持該批准，這顯然使該藥物沒有資格獲得NCI獨家經營權。「然而，2024年8月16日，FDA改變了做法，授予了其在2022年批准時認為不適用的精確排他性。"

「FDA的排他性決定是對需要安全有效治療的患者、藥物開發過程本身以及國會意圖的侮辱，它無法合法成立。"