Liquidia請求對FDA發出初步禁令，要求其授予Tyvaso 3年獨家經營權

Liquidia(納斯達克股票代碼：LQDA)8月27日晚些時候向哥倫比亞特區聯邦法院提交了針對美國FDA授予聯合治療公司(納斯達克股票代碼：UTHR)Tyveso DPI(Trepostinil)為期3年的獨家經營權的初步禁令請求。

Liqudia一直試圖獲得其自己版本的trepostinil Yutrepia的完全批准。它已經得到了該機構的初步批准，但不太可能在2025年5月23日之前獲得完全批准，屆時Tyvaro DPI為期3年的新臨牀研究(NCI)排他性結束。

禁令請求稱，授予該排他性專利的決定「超出了FDA的法定權限，是武斷和反覆無常的，違反了法律。」

「排他性決定非法地懲罰了早在聯合治療公司(」UTC「)提交Tyveso DPI NDA之前很久就開發了相關創新(乾粉吸入劑)的贊助商(Liqudia)，同時將UTC對曲普替尼長達數十年的壟斷再延長了9個月--遠遠超出了國會規定的法定限制--損害了患者、競爭和公眾健康。」

在一份支持其請求的備忘錄中，Liqudia指出，當FDA批准Tyveso DPI時，它還得出結論稱，沒有「新的臨牀研究」支持這一批准，這顯然會使該藥物沒有資格獲得NCI排他性治療。然而，2024年8月16日，FDA改弦易轍，授予了它在2022年批准時發現不適用的確切排他性。

「FDA的排他性決定是對需要安全有效治療的患者的侮辱，是對藥物開發過程本身和國會意圖的冒犯，這是不合法的。」