江蘇南京：傳奇生物CAR-T細胞治療產品獲批國內上市

南報網訊（通訊員 文芳 記者 張希） 8月27日，位於江寧高新區的傳奇生物科技有限公司宣佈，其自主研發的細胞治療CAR-T產品——西達基奧侖賽注射液獲得國家藥品監督管理局批准在國內上市。據悉，該產品主要用於治療多發性骨髓瘤，此前已獲美國食藥監局、歐盟委員會等批准上市，此次在國內獲批，標誌着南京原創藥企完成「從0到1」的探索，最終實現海內外市場的全面開花。

南京日報/紫金山新聞記者 杜文雙 攝

據介紹，西達基奧侖賽注射液是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的經基因修飾的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品，一次性靜脈輸注給藥。此次獲批是基於在國內進行的一項多中心確證性Ⅱ期臨牀研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在評估西達基奧侖賽注射液在既往接受過至少三線治療（包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效及安全性。

CARTIFAN-1臨牀試驗主要研究者、中國工程院院士陳賽娟介紹，多發性骨髓瘤是一種無法治癒的惡性漿細胞腫瘤，患者終將面臨復發，且隨着復發次數增多，治療難度也隨之增加，患者的緩解質量更差，無進展生存期和復發后的生存時間越短。對於中國患者來説，西達基奧侖賽的獲批為臨牀醫生提供了創新、安全可控的有效的療法。

西達基奧侖賽注射液在中國國內上市，是傳奇生物科技有限公司在南京「十年磨一劍」的成果。回首來時路，2014年，瞄準「CAR-T細胞療法」方向，傳奇生物在江寧高新區成立，向世界腫瘤難題發起挑戰。這是一個缺資金、少設備，人手不足10人的研發小團隊，他們一頭「扎」進實驗室夜以繼日，走上從「0到1」的探索之路。2020年8月，西達基奧侖賽注射液成為首個被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序的品種。2022年2月28日西達基奧侖賽獲得美國FDA批准上市，這是中國本土企業自主研發、擁有完全知識產權的CAR-T產品首次「出海」。此后，該產品又陸續獲得歐盟和日本的上市批准。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：「作為一款誕生於中國的原創新葯，西達基奧侖賽注射液在中國上市，惠及中國患者，我們感到無比榮幸。未來，我們將拓展臨牀研究領域，不斷提高產品可及性，使這款創新產品造福更多患者。」