三生製藥重組人血小板生成素注射液（特比澳）治療慢性肝病相關血小板減少症申報上市並...

三生製藥（01530.HK）今天宣佈，重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳）治療擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少症已向國家藥品監督管理局遞交上市申請並獲受理。目前特比澳已獲批三項適應症，分別是成人實體瘤化療后血小板減少症（CIT）和成人原發免疫性血小板減少症（ITP）適應症，以及今年4月獲批上市的治療兒童或青少年的持續性或慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）。

血小板減少是慢性肝病常見的併發症，其程度與肝病的嚴重程度相關。肝硬化患者中約78%發生不同程度的血小板減少。造成慢性肝病患者發生血小板減少的主要因素為血小板生成素（TPO）產生下降，其他因素包括脾功能亢進、血小板破壞增加以及病毒對骨髓的抑制等。對於需要手術治療的慢性肝病患者，血小板減少可導致其發生手術相關出血事件的風險增加。目前輸注血小板是降低手術出血風險的主要治療措施，但其來源緊缺，療效維持時間短，並且具有輸血反應和潛在的輸血感染等風險，限制了其應用。合併血小板減少症的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代療法。

特比澳治療擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少症患者的III期臨牀研究（項目編號：TPO106）已於今年7月達到主要終點。該臨牀研究的主要療效終點為驗證重組人血小板生成素注射液（rhTPO）在擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少症患者中維持圍手術期血小板計數≥50×109/L的效果優於安慰劑。結果顯示，與對照組相比，試驗組的應答率顯著增加，主要療效終點達到優效性結論。試驗組與對照組在不良事件的發生率及嚴重程度上無明顯差異。

三生製藥董事長兼首席執行官婁競博士表示：「特比澳凝結了三生製藥在生物藥領域的強大創新力，自上市以來獲得了醫患羣體的廣泛認可。近年來，公司着眼於臨牀用藥需求迫切的疾病領域，堅持挖掘該產品的治療潛力，不斷取得新進展和突破。期待該產品適應症範圍持續得到拓展，為更多患者送去福音。」

關於三生製藥

三生製藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物製藥領軍企業，致力於以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，40余種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有28種在研產品，其中25種為國家新葯，並擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生製藥將繼續秉持「珍愛生命、關注生存、創造生活」的理念，全力打造全球領先的中國生物製藥企業。請訪問獲取更多信息。

警示説明及前瞻性陳述

 本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料，並按本新聞稿發佈時的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測、假設及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應症, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務必謹慎行事。

(三生製藥)