國家藥監局關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第八十二批）的通告（2024年第32號）

序號

藥品通用名稱

英文名

規格

持證商

備註1

備註2

82-1 

氟替美維吸入粉霧劑

Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inhalation

每泡含糠酸氟替卡松100µg、烏美溴銨62.5µg（按C29H24NO2計）與三苯乙酸維蘭特羅25µg（按C24H33Cl2NO5計），遞送劑量為糠酸氟替卡松92µg、烏美溴銨55µg（按C29H24NO2計）與三苯乙酸維蘭特羅22µg（按C24H33Cl2NO5計）

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

國內上市的原研藥品

原研進口

82-2 

阿瑞匹坦干混懸劑

Aprepitant for Oral Suspension /EMEND

125mg

MERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-3 

環索奈德鼻噴霧劑

Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS

0.05mg/spray

Covis Pharma GMBH

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-4 

多奈哌齊透皮貼劑

Donepezil Transdermal patches/ ADLARITY

5mg/天

Corium Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-5 

多奈哌齊透皮貼劑

donepezil transdermal patches/ ADLARITY

10mg/天

Corium Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-6 

唑尼沙胺片

Zonisamide Tablets /EXCEGRAN

100mg

住友ファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

82-7 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.50ml:25mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

國內上市的原研藥品

原研進口

82-8 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.45ml:22.5mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

國內上市的原研藥品

原研進口

82-9 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.35ml:17.5mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

國內上市的原研藥品

原研進口

82-10 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.30ml:15mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

國內上市的原研藥品

原研進口

82-11 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.25ml:12.5mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

國內上市的原研藥品

原研進口

82-12 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.15ml:7.5mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

國內上市的原研藥品

原研進口

82-13 

注射用鹽酸伊達比星

 Idarubicin Hydrochloride for Injection/善唯達

10mg

輝瑞製藥（無錫）有限公司

經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

82-14 

氯化鉀口服溶液

Potassium Chloride Oral Solution

40mEq/15ml（473ml）

Genus Life Sciences Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-15 

鹽酸沙丙蝶呤散劑

Sapropterin dihydrochloride powder for oral solution/ KUVAN®

500mg

BioMarin Pharmaceutical Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-16 

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ XCOPRI

12.5mg

SK LIFE SCIENCE INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-17 

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ XCOPRI

50mg

SK LIFE SCIENCE INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-18 

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ XCOPRI

100mg

SK LIFE SCIENCE INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-19 

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ XCOPRI

200mg

SK LIFE SCIENCE INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-20 

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /ERMEZA

150mcg/5ml

MYLAN PHARMACEUTICALS INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-21 

曲美替尼片

Trametinib Tablets/Mekinist

0.5mg

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-22 

曲美替尼片

Trametinib Tablets/Mekinist

2mg

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

未進口原研藥品

美國橙皮書

82-23 

糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（II）

Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA

92μg/22μg

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

82-24 

糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（III）

Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA

184μg/22μg

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

82-25 

馬利巴韋片

Maribavir Tablets / LIVTENCITY

200mg

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

未進口原研藥品

歐盟上市

10-81

賴諾普利氫氯噻嗪片

Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC

賴諾普利10mg；氫氯噻嗪12.5mg

ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/ ALMATICA PHARMA LLC

美國橙皮書

增加變更后上市許可持有人ALMATICA PHARMA LLC

17-3

硫普羅寧片

Tiopronin Tablets/ Thiola

100mg

Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd/ヴィアトリス製薬株式會社

日本橙皮書

增加變更后的上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會社

22-77

苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片

Rizatriptan Monobenzoate Oral Disintegrating Tablets/Maxalt-MLT

10mg

Merck & Co., Inc./ Organon LLC A Sub Of Organon And Co

未進口原研藥品

增加變更后的上市許可持有人Organon LLC A Sub Of Organon And Co

23-197

依折麥布瑞舒伐他汀鈣片

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi s.r.o.

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Sanofi s.r.o.

44-15

恩那司他片/恩那度司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

2mg

日本たばこ産業株式會社

未進口原研藥品

藥品通用名稱修訂為恩那度司他片

44-16

恩那司他片/恩那度司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

4mg

日本たばこ産業株式會社

未進口原研藥品

藥品通用名稱修訂為恩那度司他片

49-24

聚卡波非鈣顆粒

Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful

83.3%（1g中含聚卡波非鈣833mg）

マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人：ヴィアトリス製薬株式會社

61-12

枸櫞酸苯海拉明布洛芬片

Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM

每片含枸櫞酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC /HALEON US HOLDINGS LLC

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人HALEON US HOLDINGS LLC

62-47

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream

2%

Janssen/Johnson & Johnson/McNeil Products Limited

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人McNeil Products Limited

備註

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委覈準的爲準。

2.參比製劑目錄公示后，未正式發佈的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發佈。

3.歐盟上市的參比製劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比製劑開展仿製藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同於普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比製劑主要用於明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比製劑的可獲得性進行研究。