喜訊 | 艾力斯獲得加科思KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB...

2024年8月30日，中國上海—今日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（艾力斯）（688578.SH）與加科思藥業（1167.HK）簽署戰略合作協議，艾力斯獲得在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）研究、開發、生產、註冊以及商業化KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨佔許可。

根據協議條款，艾力斯將就此項授權向加科思支付1.5億元首付款，最高達7.0億元的開發及銷售里程碑付款，以及兩位數比例的銷售提成，上述金額為含增值税金額。

艾力斯成立於2004年，是一家專注於為全球患者提供未滿足臨牀需求的創新葯企業，於2020年在上海證券交易所科創板上市。自成立以來，公司堅持自主創新，建立了完整的新葯研發體系，涵蓋小分子先導藥物的發現、CMC、臨牀研究、生產及商業化等各個環節，並建立了大分子研發事業部，拓展新的治療模式。艾力斯成功自主研發並獲批兩款一類新葯，包括阿利沙坦（2012年轉讓給信立泰），及甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙）。2024年上半年，艾力斯實現營收15.76億元人民幣，較去年同比增長110.57%，實現淨利潤6.56億元，較去年同比增長214.82%。

肺癌是中國乃至全球發病率和死亡率均位居前列的癌症類型，其中約85%的肺癌是非小細胞肺癌 (NSCLC)。靶向治療使驅動基因型陽性的NSCLC逐漸成為臨牀可控的疾病。KRAS作為一個關鍵的克隆致癌驅動因子，是中國NSCLC人羣中第二常見的突變基因，約佔12.5%。

本次引進的戈來雷塞用於KRAS G12C突變二線非小細胞肺癌的新葯上市申請（NDA）已於2024年5月21日獲得優先審評。2022年12月，戈來雷塞被國家藥品監督管理局藥品評審中心授予用於KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公佈的戈來雷塞二期註冊性臨牀試驗數據顯示，在二線非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率（DCR）為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。

JAB-3312是RAS信號通路關鍵節點SHP2的選擇性變構抑制劑，是全球唯一進入三期試驗的SHP2抑制劑，獲美國FDA食道癌（包括食管鱗癌）的孤兒藥認定。現有研究表明，JAB-3312可能對具有某些特定基因突變的非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結直腸癌、胰腺癌的患者有效，以及患有第三類BRAF突變或NF1功能缺失突變實體瘤的患者或能從中獲益。從2019年的全球腫瘤發病數據估算，全球120萬晚期實體瘤者有望從SHP2抑制劑單藥療法中受益。此外，SHP2抑制劑已顯示出與多種靶向療法和免疫療法有協同作用，如靶向KRAS、EGFR、ALK、PD-1等。

戈來雷塞與SHP2抑制劑JAB-3312聯合用藥用於KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌（NSCLC）的三期註冊臨牀試驗已於2024年8月完成首例患者給藥，是該適應症國內首個實現患者入組的註冊臨牀。2024年6月，加科思在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上發佈的I/IIa期數據顯示，800毫克戈來雷塞與2毫克JAB-3312聯用，確認客觀緩解率（cORR）為77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，達到深度緩解，展示出優秀的治療效果，並且安全性良好。

除此之外，戈來雷塞單藥用於KRAS G12C突變的二線及以上胰腺癌的二期註冊臨牀正在入組中，戈來雷塞單藥或與西妥昔單抗聯合治療用於KRAS G12C突變的結直腸癌的註冊臨牀也已經獲批。

戈來雷塞於2024年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）用於胰腺癌治療的孤兒藥認定；並於2023年8月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）用於KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌治療的突破性治療藥物認定。

此次與加科思的合作高度契合艾力斯的戰略規劃，進一步拓展了艾力斯腫瘤領域的研發管線，包括肺癌、胰腺癌以及結直腸癌等，助力艾力斯打造腫瘤治療的產品矩陣，不斷推出療效確實、惠及大眾的創新葯物。

 艾力斯與加科思簽約儀式 左為杜錦豪先生 右為王印祥博士

展望未來，艾力斯將充分發揮公司在臨牀、生產及銷售方面的優勢經驗和資源，加速推動戈來雷塞和 JAB-3312的產品獲批、生產和商業化，不斷開發新適應症，為中國患者帶來更多的希望和福音。艾力斯堅信，通過不懈的努力和合作，一定能夠在創新葯領域取得更多的突破，為人類的健康事業作出更大的貢獻。

杜錦豪

艾力斯董事長兼總經理

「我們非常高興與加科思達成戰略合作，此次合作必將有利於雙方公司共贏成長。多年來，艾力斯以‘科技關愛生命’為企業使命，專注於腫瘤治療領域的科學探索和藥物研發，致力於開發及引進由同類最佳藥物(Best-in-Class)和首創藥物（First-in-Class）構成的優勢產品管線。我們在成功自主研發並獲批艾弗沙的同時，打造了一支聚焦肺癌領域，有專業學術推廣能力的，覆蓋面廣的商業化團隊，艾弗沙上市以來，銷售業績矚目。加科思是一家非常傑出的創新葯企業，成功研發並推進臨牀多款極具潛力的優秀產品，包括KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312，我們十分看好這兩款產品的臨牀優勢及市場前景。此次合作，艾力斯將充分發揮臨牀開發和商業化能力的優勢，造福更多中國患者，為雙方公司創造價值。」

王印祥

加科思董事長兼CEO

「我們很高興與艾力斯達成此次合作。艾力斯在肺癌領域擁有強大的新葯研發，臨牀開發及商業化能力，肺癌是戈來雷塞的首個適應症，也是患者羣體最大的適應症。我們相信憑藉雙方優勢的深度契合，此次的強強聯手將釋放出巨大的臨牀和商業價值。除戈來雷塞的合作外，艾力斯同時引進SHP2抑制劑JAB-3312，這一產品是全球首款進入註冊性臨牀的SHP2抑制劑，有望與戈來雷塞的聯合用藥成為一線療法，這體現了艾力斯在管線佈局方面的前瞻性。我們也期待雙方通過合作加速推動兩款產品的研發和上市，滿足更多患者的臨牀需求。」

關於艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立於2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注於腫瘤治療領域，集新葯研發、生產和商業化為一體的創新型製藥企業。艾力斯醫藥以科技關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經20年堅持不懈的努力，艾力斯已經成功自主研發，獲批兩款創新葯，具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新葯之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。

關於加科思

加科思藥業(1167.HK)致力於為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路佈局，核心項目以全球前三為目標。公司的願景是與合作伙伴攜手共進，成為全球認可的藥物研發領導者。加科思的實驗室坐落於中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發現平臺和iADC藥物研發平臺。

關於戈來雷塞

戈來雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的臨牀試驗，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌，戈來雷塞與西妥昔單抗在結直腸癌的聯合用藥，以及單藥治療胰腺癌的註冊性臨牀研究。胰腺癌適應症在美國獲得孤兒藥認定，並在中國獲得突破性治療藥物認定。

關於JAB-3312

JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進行多項JAB-3312的臨牀試驗，包括和KRAS G12C抑制劑戈來雷塞等項目的聯合用藥試驗。與戈來雷塞聯合用藥的三期臨牀試驗於2024年2月在中國獲批。

長按並識別二維碼

關注我們

科技關愛生命

Advancing Long Life with Innovation of Science and Technology

(艾力斯)