產品進入放量周期，創新葯企的星星之火已燎原？丨2024中報透視

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21世紀經濟報道記者季媛媛 韓利明 上海報道  近年來，藥政改革、港股18A新規、科創板第五套上市標準等利好因素，推動着生物醫藥產業進入發展的「快車道」。然而賽道競爭激烈，創新葯企的處境難言輕松。新葯研發「花錢如流水」，商業化渠道建設、市場推廣等均需投入鉅額資金，特別是在「資本寒冬」下，虧損成為常態，創新葯企「步履維艱」。

2024年中報季到來，從創新葯企陸續發佈的上半年業績中可以看到，情況似乎有所好轉。部分創新葯企通過創新產品商業獲批實現銷售放量逐步扭虧，也有創新葯企通過產品全球權益對海外MNC（跨國藥企）的轉讓實現盈利。

舉例看，2024年上半年，百濟神州實現營業總收入119.96億元，同比增長65.4%。其中，產品收入119.08億元，同比增長77.8%；創新葯的商業拓展（BD）為尚無商業化產品上市的百利天恆貢獻53.32億元的收入；翰森製藥創新葯與合作產品業績約達50.32億元，同比增長約80.6%，佔營收比例上升至77.4%。

東吳證券研報分析，對於Biotech或Biopharma企業來説，虧損在商業化早期階段實屬常態。隨着收入的增長，研發投入和銷售費用也會相應增長，這些因素都可能導致虧損額度擴大。通常Biotech的盈利周期為5年或10年，甚至更長。大單品造血和BD「吸金」等多元化盈利模式大大提高創新葯企扭虧為盈的可能性，也加強了創新葯資產的確定性。

談及目前創新葯企的市場環境，有券商分析師對21世紀經濟報道記者表示，「創新葯企在市場上的表現兩極分化。一些公司通過資本運作迅速崛起，但同時大量公司因無法達到市場預期而面臨挑戰。當下，創新葯企市場表現呈現複雜多變的態勢，未來趨勢將更加註重價值迴歸和市場需求匹配。」

創新產品放量

今年，創新葯作為新興產業關鍵環節，首次出現在政府工作報告中。7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新葯發展實施方案》，支持創新葯發展的地方配套政策也在密集出臺，創新葯發展生態有望得到全方位完善。縱觀各家藥企陸續披露的2024年半年報，「創新」仍是關鍵詞之一，重磅創新產品成為業績催化劑。

百濟神州是依靠產品收入逐步實現扭虧的代表性企業。今年第二季度，百濟神州經調整的營業利潤達到3.45億元，實現首次轉正；2024年上半年經調整的營業虧損為5.92億元，同比虧損已大幅縮窄。其中，自研產品澤布替尼上半年全球銷售80.18億元，同比上漲122%。

澤布替尼銷量強勁增長的同時，百濟神州另一款核心自研產品抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗，同期實現銷售額達21.91億元，同比增長19.4%，主要得益於中國新適應症納入醫保所帶來的新患需求以及藥品進院數量的增加。目前，該產品在中國獲批13項適應症，11項適應症已納入國家醫保目錄。

事實上，依託醫保強大的支付能力，進入醫保目錄成為創新葯實現快速放量的主要方式。公開資料顯示，2019年至2023年，共有115款創新葯獲批，其中有75款創新葯進入醫保目錄，其中化藥平均銷量增幅為39137.1%，生物藥平均銷量增幅646.3%。產品銷售放量也在增厚創新葯企業績。

信達生物也在2024年半年報中指出，報告期內，產品收入保持強勁增長勢頭，同比增長55.1%至38.11億元。通過充分利用多元化的產品組合、廣泛的國家醫保藥品目錄覆蓋和准入渠道、穩固的市場品牌地位，信迪利單抗注射液及其他主要產品的銷售表現依然強勁，新產品加速成長，對收入的貢獻日益增加。

同期，恆瑞醫藥創新葯收入達66.12億元，「雖然面臨競爭加劇、產品降價及准入難等因素影響，（創新葯收入）仍然實現了同比33%的增長。其中，瑞維魯胺、達爾西利、恆格列淨等產品進入醫保后可及性大大提高，伴隨進院數量的增加，收入快速增長。」其在半年報中強調。

每年一度的國談有助於創新葯的放量。東吳證券研報指出，恆瑞醫藥6款新葯首次參加國談，數量最多；康方生物依沃西和卡度尼利以及澤璟製藥重組人凝血酶等重磅產品都是首次參加國談。

今年上半年，康方生物實現創新產品收入9.4億元，同比增長24%。其中，卡度尼利作為第一個全球首創新葯PD-1/CTLA-4雙抗，在僅獲批一個2/3L宮頸癌小適應症的背景下，已實現銷售約7.1億元，同比增長16.5%。另外，伊沃西作為公司第二個全球首創新葯，在5月24日獲批上市后，實現收入1.03億元。

而復星醫藥旗下CAR-T藥物奕凱達自2021年在國內獲批以來，已連續四年衝刺醫保，前三次衝刺醫保目錄均以失敗告終。復星醫藥董事長吳以芳在接受21世紀經濟報道等採訪時直言，對CAR-T療法進醫保已經期待很久了，「我堅定地認為它是應該進醫保的，這個產品確實給患者帶來了價值。」

「出海」仍為優選

據IQVIA分析，過去20年，中國主要通過醫保方式控制醫療費用，但未來會逐漸轉向市場化、更自然的控費方式。與此同時，研發與市場需求的匹配度需要被關注。企業需要更早地瞭解市場和產品的每一個價值，以便更好地定位產品並制定市場策略。這包括瞭解市場真正需要什麼類型的產品，從而避免資源浪費。

沙利文大中華區合夥人兼董事總經理毛化在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，藥物從研發、上市再到商業化銷售是一個完整且複雜的流程，不論是科研端還是產業端都需要互相協同合作。一方面，新葯的研發離不開政策推動；另一方面，科研端和產業端需要加強彼此間的合作，推進信息共享和資源有效配置，建立人才培養和交流機制，推動知識產權保護，加速產業配套發展。

「當前我國新葯研發中，仍舊存在科研端和產業端協同不足、資金投入不足、研發水平參差不齊、人才流失以及知識產品保護不足等挑戰。而創新葯的研發和審批監管密切相關，一方面需要保證藥物的安全性和有效性，另一方面也需要加速推進藥物上市，這對於政策監管提出了更高的要求。」毛化認為，要應對這些挑戰，需要政策、資金、人才、知識產權保護等多方面聯合，才能在挑戰中發掘機遇，加速新葯上市，惠及更多患者。

IQVIA數據也顯示，在過去兩年中，本土藥企在腫瘤臨牀試驗的啟動量下降了9%，其中來自新興生物製藥公司試驗的增長保持平穩，而大型製藥公司則下降了20%。本土創新葯企在疾病領域的佈局似乎有所調整。

上述券商分析師也補充，創新葯企要在激烈的競爭中捕捉機遇，一方面需要在治療領域和技術平臺選擇正確的方向，在產品層面實現差異化；另一方面，受國內激烈競爭等因素影響，國產創新葯上市不久就可能會面臨激烈競爭，疊加缺乏定價優勢，廣闊的海外市場成為選擇。

對於近年來向「出海」發力的國內創新葯企而言，海外市場存在諸多優勢。沙利文在《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》中分析指出，美國、歐洲、日本等發達國家和地區是全球創新葯市場的主要集中地。近五年，美國FDA以及歐盟EMA批准上市的創新葯數量較為穩定，其中FDA批准的創新葯數量最多，2018年至2023年累計批准上市302種新分子實體。另外，發達國家或地區創新葯的定價水平顯著高於國內市場，我國創新葯進軍海外市場，有望開拓更廣闊的市場空間，獲得更高的收益水平。

根據和黃醫藥財報，2024年上半年，得益於呋喹替尼上市，和黃醫藥創新腫瘤產品市場銷售額增長140%。報告期內，呋喹替尼在美國市場銷售額達1.31億美元。

對於呋喹替尼在美國市場的亮眼表現，業內分析或與其定價有關。公開資料顯示，按照對標美國5mg*21粒規格計算，國內售價應為7541.1元，美國售價爲國內售價的近24倍。和黃醫藥首席商務官陳洪曾向媒體表示，產品主要考慮美國的商保環境，產品的療效、安全性、創新性也會相應體現在價格上。

風急浪高的BD

海外市場廣闊，也意味着高風險。

毛化指出，在國際多中心臨牀試驗的背景下，情況往往更加複雜，企業面臨的挑戰更為系統性。創新療法、獨特的分子結構或給藥方式等，都能為一款產品增添臨牀價值，最終在臨牀療效和安全性上展現出的優勢，是產品順利闖關FDA的前提條件，也是藥品獲得臨牀認可、成功拓展市場的核心要素。除了專注於藥品的療效和安全性，藥企還需要避免因主觀因素導致的「出海」受阻，應當逐步轉變依賴本土臨牀數據的研發思維，確保實驗數據詳實可靠，並充分考慮海外市場患者的患病情況。

為降低風險，不少藥企選擇License out等間接出海的方式。據21世紀新健康研究院不完全統計，今年上半年，License out交易數量增長勢頭持續，有32個項目成功簽訂，涉及交易金額超200億美元，且形式更加多元化。

從2024年半年報也可窺見。今年5月，恆瑞醫藥將具有自主知識產權的GLP-1類創新葯HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計高達60億美元。作為對外許可交易對價一部分，公司還將取得合作伙伴美國Hercules公司19.9%的股權。至今，公司已實現11項創新葯海外授權合作。

今年一季度，百利天恆營業收入達54.62億元，同比暴增4325%；淨利潤50.05億元，同比扭虧。這也是得益於百利天恆在2023年底與百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項目達成的84億美元潛在總交易額。

事實上，繼PD-1之后，ADC藥物將License out推向新的高潮，成為無數藥企發力創新、眾多巨頭紛紛下注的「藍海」賽道。但在BD交易增多的背后，「退貨」隱憂也隨之而來。

科倫博泰在2024年半年報中明確提到與默沙東就ADC的相關合作。一方面，默沙東以3750萬美元首付款，選擇行使一款雙抗ADC藥物SKB571大中華區以外權利；另一方面，默沙東退還其ADC平臺代表性項目CLND18.2 ADC藥物SKB315的權益。

和鉑醫藥也在其半年報中表示，Cullinan將終止與公司在2023年2月訂立的、針對HBM7008的相關授權許可協議，和鉑醫藥將重新取得HBM7008全球權力，無義務退還終止前根據協議收取的任何款項。

根據醫藥魔方數據庫，近十年達成的創新葯授權許可交易超過730起，終止的交易也有34起，佔比大約4.6%。如果不考慮國內信息披露的及時全面性問題，這一比例數字目前低於海外。從終止時間上看，中國創新葯對外授權許退貨/終止合作事件近2/3（超20起）是發生在2022年以后。

「由於全球監管環境存在差異性，不同國家和地區對藥品的准入要求各不相同。因此，在進入目標市場時，公司需要深入研究和了解目標市場的法律法規、註冊流程、審評標準等關鍵要素，以制定合適的市場準入策略，確保產品能夠滿足並符合當地市場的具體要求。」毛化強調，在產品持續擴大全球市場版圖的過程中，公司還需根據不同市場的適應性和潛力，合理決定進入各市場的順序，從而確保產品的商業化進程能夠順利推進。