因原料藥管理存在「嚴重缺陷」，這家印度藥企被暫停集採資格

　　印度瑞迪博士實驗室有限公司被列入「違規名單」，暫停其自2024年8月30日至2026年2月28日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

　　因納入集採的神經系統仿製藥「在原料藥管理方面存在嚴重缺陷」，國家藥監局和國家醫保局兩部門共同「點名」了一家印度仿製藥企，取消其兩年內的集採資格。

　　30日晚間，國家醫保局發文稱，近日，經國家藥監局檢查，Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．（印度瑞迪博士實驗室有限公司）的鹽酸託莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴重缺陷，在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求，國家藥監局對該產品採取暫停進口、銷售和使用措施。

　　「鑑於該產品屬於第九批國家組織藥品集中採購中選藥品，按照《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合採購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中採購文件（GY-YD2023-2）》有關條款，聯合採購辦公室決定取消Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．的鹽酸託莫西汀膠囊中選資格。」國家醫保局表示。

　　與此同時，該企業被列入「違規名單」，暫停其自2024年8月30日至2026年2月28日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

　　鹽酸託莫西汀由禮來公司研發，是一種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑（sNRI），適用於治療兒童和青少年的注意缺陷多動障礙（ADHD，俗稱「多動症」）。2002年，該藥獲美國FDA批准，也是第一個被批准用於ADHD的非興奮型藥物。

　　我國兒童 ADHD 總體患病率約為 6.3%，且兒童時患ADHD者將有50%~70%持續至成年期。2007年，禮來公司的鹽酸託莫西汀膠囊在中國獲批上市，商品名「擇思達」。2018年9月鹽酸託莫西汀口服溶液劑型在中國獲批。目前，鹽酸託莫西汀膠囊已納入醫保乙類藥物目錄，同時，《中國注意缺陷多動障礙防治指南（第二版）》將這款藥列為非中樞興奮劑類主要推薦藥物。

　　據相關市場統計，2017年禮來公司該藥的相關專利到期后，仿製藥企進入上市競速階段，但銷售仍不及原研藥。2021年鹽酸託莫西汀全國醫院（全終端）銷售額破3億，與2020年相比銷售額增長了50%。2020年至2022年，鹽酸託莫西汀在我國的銷售額分別為2.07億元、3.10億元、3.04億元，禮來的膠囊劑佔主要市場。

　　改變發生在去年下半年展開的第九批全國藥品集採中。彼時，鹽酸託莫西汀膠囊與口服溶液劑型同時入選，併成為該輪集採中最「卷」的品種之一。最終，4款鹽酸託莫西汀膠囊中選，均為仿製藥，分別來自印度瑞迪博士實驗室、北京金賽增醫藥、北京百奧藥業、上海谷方盟醫藥，而原研藥企禮來未中選。其中，印度瑞迪博士實驗室的產品在同規格中（25mg）報價最低。隨后，禮來的鹽酸託莫西汀膠囊因價格高於「紅線價」，被河北等省列入「未中選集採產品」的清理名單中。

　　曾有業界人士對第一財經表示，從絕對數量來看，政府集採以來，大多數藥品還沒有進行質量和療效的一致性評價。仿製藥過評，應該視為集採的一種基本要求，目前政府正在引導企業往這個方向過渡。

　　「2017年專利到期后，鑑於鹽酸託莫西汀膠囊的療效和安全性，國內有多家申請人進行仿製研究，但見諸報道的中國人羣藥動學（PK）和生物等效性（BE）結果較少。」 一篇去年發表在《中國新葯雜誌》上的研究文章稱。

　　聚焦到涉事跨國仿製藥企，第一財經注意到，該公司已非第一次因為生產質量不過關，被國家藥監局 「點名」。

　　公開資料顯示，瑞迪博士實驗室是一家總部設在印度，並在紐約證券交易所上市的知名仿製藥公司，去年曾以全年實現32.85億美元總收入，位列全球十大仿製藥企之列。該公司主要營收來源在美國，其次為印度和新興市場，核心業務包括仿製藥、生物類似藥、品牌仿製藥、OTC以及API，近幾年其研發支出維持在收入的8%左右。

　　2018年，國家藥監局發文稱，原國家食品藥品監督管理總局對瑞迪實驗室組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為富馬酸喹硫平，檢查發現該品種現行的生產工藝、生產場所、批量與註冊批准內容不一致，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，並予以依法處理。各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通過憑證。

　　直到去年6月，國家藥監局發佈「關於恢復銷售使用印度瑞迪博士實驗室有限公司富馬酸喹硫平的公告」，稱瑞迪博士實驗室有限公司進行整改后，向國家藥監局提出了該產品恢復銷售使用的申請。國家藥監局組織技術評定，認為其整改后符合我國藥品生產質量管理規範要求。

　　今年7月底，國家藥審中心曾向瑞迪博士（北京）藥業有限公司發出一份題為「關於查收鹽酸託莫西汀膠囊《境外非現場檢查結果告知書》」的通知，其中稱「中心於2024年7月26日將你公司代理Dr． Reddy’s Laboratories Limited 的鹽酸託莫西汀膠囊《境外遠程非現場檢查結果告知書》正式發出，請注意查收」。

　　由於集採產品涉及市場體量較大，為減少該公司產品暫停進口后對地方招採和患者用藥的影響，國家組織藥品聯合採購辦公室還表示，由Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．作為鹽酸託莫西汀膠囊主供企業的省份，應按照《全國藥品集中採購文件（GY-YD2023-2）》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，並按本企業中選價格供應；當備供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。

責任編輯：趙思遠