6款國產CAR-T抗癌藥獲批，有藥企上半年銷售超3億美元

百萬一針的「抗癌神藥」CAR-T療法近期在國內進展不斷。

政策層面，8月28日，上海市藥品監督管理局印發《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定》，自2024年9月1日起施行。此次規定有多處修訂，如強化記錄保存，將批生產記錄保存期限由至少保存至藥品有效期后「1年」修改爲「5年」。

商業化層面，8月27日，傳奇（Nasdaq：LEGN）宣佈，公司自主研發的細胞治療產品卡衞荻（通用名：西達基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。

加上此前已經在國內獲批的5款CAR-T療法獲批上市，目前國內已經有六款同類產品上市。從相關上市公司半年報可以看到部分CAR-T療法的銷售情況，而隨着一年一度的國家醫保談判正式啟動，價格基本在百萬元級別的CAR-T療法能否進入醫保，再次成為行業關注的熱點。

六款國產CAR-T療法銷售情況如何？

除了傳奇生物的CAR-T療法，國內已經獲批的CAR-T療法還包括復星醫藥（600196.SH，02196.HK）旗下復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業（2171.HK）的澤沃基奧侖賽注射液。

在六家國產CAR-T公司中，合源生物屬於非上市公司，相關產品的額銷售表現較為神祕，其他四家企業的四款產品，在自家或合作伙伴財報均有不同程度的銷售數據公開。

復星醫藥合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）是國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，目前已經有兩個適應證獲批，價格為120萬元/針。對於阿基侖賽注射液的銷量，復星醫藥在2023年財報曾提到，截至報告期末奕凱達累計惠及超過600位淋巴瘤患者，被納入超過100款省市惠民保和超過75項商業保險，備案的治療中心覆蓋全國超25個省市、數量超過160家。

在最新的半年報中，復星醫藥並未披露最新的數據，僅表示，截至今年6月底，該藥已被納入超過110款城市惠民保和超過80項商業保險，備案的治療中心覆蓋全國超28個省市、數量超過170家。

藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液是國內第二款CAR-T療法。此前已經在國內獲批兩個適應證，價格為129萬元/針。目前，藥明巨諾僅一款商業化產品，而據2024年半年報，該公司上半年收入8680萬元，較去年同期的8770萬元有小幅下降。

8月27日，瑞基奧侖賽注射液獲批用於治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應證上市許可，成為首個在中國批准用於治療r/r MCL患者的細胞治療產品。該藥也是藥明巨諾CAR-T療法獲批的第三項適應證。未來藥明巨諾CAR-T產品的銷售額有望進一步提升。

馴鹿生物伊基奧侖賽注射液的合作伙伴是信達生物（01801.HK），但在最新的財報中，信達生物並未提及任何銷售情況。今年7月，信達生物與馴鹿生物訂立最新協議。馴鹿生物按照約定價格購買信達生物在原BCMA CAR-T合作協議項下擁有的CAR-T療法相關權益；同時，信達生物按照相同價格入股馴鹿生物，入股后持有馴鹿生物18%的股份比例。在新的協議框架下，馴鹿生物獲得伊基奧侖賽注射液的全球市場商業化權益及知識產權許可等權益，並獨立負責和決策產品的開發、生產及銷售。同時，信達生物成為馴鹿生物的戰略股東。

科濟藥業旗下的澤沃基奧侖賽注射液是國內獲批的第五款CAR-T療法，首發價格為115萬元。在商業化方面，科濟藥業的合作伙伴是華東醫藥（000963.SZ）。據科濟藥業半年報，截至2024年7月31日，該藥被納入近20個省或市的惠民保及商業保險，完成認 證及備案的醫療機構覆蓋全國19個省市、數量超過100家，共計從華東醫藥獲得52份訂單。

第六款CAR-T療法是傳奇生物西達基奧侖賽注射液，這是一款靶向BCMA的經基因修飾的自體T細胞治療產品。這款產品早在2022年2月就首次在美國獲批上市，成為國產創新葯出海的代表。在國內，該藥於8月27日剛剛獲批用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。

在國內，傳奇生物的CAR-T療法尚未有銷售，但其在海外的業績頗為亮眼。據傳奇生物合作伙伴強生的2024年半年報，該藥的銷售額達到3.43億美元，約合25億元人民幣，同比增長81.5%，而2023年全年，該藥的銷售額達到5億美元。

第四次進入醫保談判初審名單，今年有戲嗎？

CAR-T療法的價格普遍在百萬元級別，自國內首款產品獲批以來，如何解決這類藥物的價格問題，提高可及性和可負擔性，一直是企業和醫患都在關注的難題。

從各家藥企的年報不難發現，商業保險、惠民保等成為解決支付難題的辦法之一。今年1月，復星凱特還宣佈，對使用CAR-T療法治療的患者採取按療效付費的模式，患者購藥並回輸后3個月后進行療效評估，如未能達到完全緩解（CR），患者可獲得最高60萬元返還。

CAR-T療法進入國家醫保目錄同樣備受期待。8月27日，國家醫保局公佈關於2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單的公告，其中四款CAR-T產品位列其中，包括合源生物、科濟藥業、復星凱特、藥明巨諾四家藥企。

這已是CAR-T產品第四次衝刺國家醫保，之前幾年也有相關產品進入初審名單，但最終未進入目錄。業內普遍認為，這與國家醫保談判「50萬不談，30萬不進」的規則有關。

對於今年CAR-T療法能否進入醫保，復星醫藥董事長吳以芳近日表示，已經期待很久了，「我堅定地認為它是應該進醫保的，這個產品確實給患者帶來了價值」。此外，中國在整個CAR-T方面，在全球是最活躍的地方，國內已經批准了6款產品，還有一大批企業在努力去做，非常期待各方用創新的手段共同解決這類藥物的支付問題。

「我希望大家都來關心，有時候一些東西確實需要我們大家的智慧一起去解決，既然這個問題存在，我們大家就一起努力，這里沒抱怨，我們需要共同面對的就是這樣一個問題，而且對於鼓勵產業發展也意義重大。」吳以芳認為。