全球首款獲批上市！歷經10年攻克，我國科研團隊研發出可降解房間隔缺損封堵器【附心臟封堵器技術賽道觀察圖譜】

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瞻觀前沿

據四川省科技廳消息，近日，在省科技計劃支持下，四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心王雲兵教授團隊，阜外醫院潘湘斌教授團隊聯合樂普心泰醫療，在張興棟院士組織誘導性生物材料理論指導下，歷經10年協同攻關，突破多個關鍵難題，最終研製出全球首款獲批上市的可降解房間隔缺損封堵器。

房間隔缺損是最常見的先天性心臟病之一，可能引發肺動脈高壓、心力衰竭等嚴重併發症。微創介入房間隔封堵器是該疾病最為有效的治療手段。王雲兵教授團隊採用具有不同降解速率的醫用高分子材料分別製備框架和阻流膜組件，以匹配心臟組織修復過程中不同階段的降解再生需求，植入后能夠即刻封閉缺損，待誘導組織再生完成覆蓋后，逐漸降解為水和二氧化碳，並被人體組織安全吸收，最終實現了先天性房間隔缺損的自體組織修復，避免了傳統金屬封堵器的遠期併發症風險。

這一全球範圍內的突破性成果不僅填補了國內外該領域的空白，也標誌着我國正在引領結構性心臟病治療進入可降解再生修復的新階段，將為中國乃至全球房間隔缺損患者帶來全新的治療方案，顯著提升患者長期健康和生活質量，進一步鞏固我國在可降解心血管器械領域的領先地位。

技術價值觀察

心臟封堵器產業上游主要為原材料製備，主要包括鎳鈦合金等醫用金屬材料以及聚乳酸、聚氨酯、聚二氧環己酮等可降解生物高分子材料。過去，心臟封堵器通常由鎳鈦合金絲編織而成，鎳鈦合金材料為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內且會存在金屬離子析出、磨損、傳導阻滯等遠期的風險，因此，可降解化成為心臟封堵器的研發熱點。可降解封堵器主要採用可降解生物高分子材料編織而成，具有良好的生物相容性和完全可吸收性能;心臟封堵器產業中游為心臟封堵器產品的研發生產製造，具體包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器等五大類產品;心臟封堵器產業下游為心臟封堵器銷售終端，包括醫療器械經銷商、醫療機構、先心病及心源性卒中患者。

我國科研團隊研發出全球首款獲批上市的可降解房間隔缺損封堵器，進一步鞏固我國在可降解心血管器械領域的領先地位。因此，從心臟封堵器產業鏈上看，該技術處於產業鏈的上游環節。

宏觀市場觀察

——心臟病封堵器定義及分類

針對結構性心臟病的介入醫療器械市場主要包括三大方向，即先心病、心源性卒中及瓣膜病，其中瓣膜病對應心臟瓣膜產品，先心病和心源性卒中主要對應封堵器產品。心臟封堵器呈自膨脹性雙傘結構，包括左盤片、腰部、右盤片、端頭和阻流體，其中，阻流體為聚酯膜，分別裝在左盤片、右盤片處和腰部。

先天性心臟病封堵器的主要作用是阻斷心腔內的異常分流和血流通道，產品主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器及動脈導管未閉封堵器;心源性卒中封堵器產品主要包括卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。

——我國心臟封堵器處於研發創新階段

我國心臟封堵器先后歷經了萌芽階段、仿製階段以及創新階段三個發展階段。20世紀70年代，我國先心病介入治療開始發展，從最初的球囊房間隔造口術逐漸發展至各類缺損性心臟病的封堵治療和瓣膜介入治療;20世紀80-90年代，中國進入心臟封堵器仿製階段，開始技術上的攻堅克難;當前，我國正處於心臟封堵器的研發創新階段，涌現出以先健科技、心泰醫療、華醫聖傑為代表的研發創新企業，先心病封堵器發展趨於成熟，心源性卒中封堵器即卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器正處於初步階段。

——我國心臟封堵器市場規模

進入21世紀，我國心臟封堵器快速發展，先心病封堵器以已實現國產替代，卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器持續發展。根據Eshare 醫械匯測算，2022年，中國先天性心臟病封堵器市場規模為4.6億，左心耳封堵器市場規模為4.04億，心臟封堵器整體市場規模超10億元。

——心臟封堵器行業細分市場分析

從細分產品獲批情況看，我國先天性心臟病封堵器產品商業化程度較深，相關產品註冊證數量較多;心源性卒中封堵器產品起步較晚，商業化程度較低，相關產品註冊證數量較少。截至2024年2月，房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器註冊證數量分別為23張、16張、25張、7張、14張。

——房間隔缺損封堵器產品註冊證數量波動上升

房間隔缺損(ASD)封堵器是一個專門設計的用來封閉房間隔缺損的器械。醫生會針對特殊的房間隔缺損選擇合適的封堵器，被選擇的封堵器將會經導管植入到缺損位置且永久地留在缺損位置處。從註冊情況看，截至2024年2月，國家藥品監督管理局共頒發23張房間隔缺損封堵器產品註冊證，其中，2022年共頒發4張註冊證。

——房間隔缺損封堵器市場國產化程度較高

從國產化率看，房間隔缺損封堵器市場國產化程度較高，截至2024年2月，國產品牌房間隔缺損封堵器產品註冊證數量為20張，佔比87%。

——房間隔缺損封堵器行業發展趨勢

當前，房間隔缺損封堵器主要採用鎳鈦合金材料，主要是利用鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內且會存在金屬離子析出、磨損、傳導阻滯等遠期的風險。而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時間內完成生物降解，降解產物能夠被人體完全代謝，成為當前房間隔缺損封堵器發展的主流趨勢。

從企業研發進展來看，可降解房間隔缺損封堵器加速研發上市。心泰醫療第四代MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器在研產品目前已完成臨牀試驗，並於2023年第二季度向國家藥監局遞交註冊申請，有望於2024年第三季度獲得國家藥監局批准並上市銷售。

中國心臟封堵器技術賽道熱力圖

根據前瞻產業熱力圖顯示，與心臟封堵器關鍵技術強關聯的城市集羣主要集中在華東和華北地區，並且以浙江、河北、江蘇省為重點發展區域，未來佈局心臟封堵器技術及其他相關技術的發展路徑，極大可能性在於華東、華東優先導入，其中可重點關浙江省杭州市臨安區、河北省衡水市桃城區、江蘇省揚州市寶應縣及江蘇省鎮江市揚中市所處心臟封堵器的相關企業，以及該地方對於心臟封堵器的產業發展投資環境、供給市場的潛力空間。

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