領跑新一代球擴干瓣TAVR | 啟明醫療Venus-Vitae SMART-AL...

2024年8月30日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺——杭州啟明醫療器械股份有限公司（「啟明醫療」，02500.HK）宣佈，其自主研發的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）球擴干瓣系統Venus-Vitae, SMART-ALIGN國際多中心關鍵性臨牀首兩例患者在香港威爾斯親王醫院（Prince of Wales Hospital）成功完成植入。此次臨牀入組的成功植入，是公司在新一代干瓣前沿領域邁出的堅實一步，標誌着公司經導管心臟瓣膜疾病解決方案的進一步強化升級，國際化駛向新程。

首兩例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN關鍵性臨牀將陸續在包含歐洲、北美、中國等全球約20家醫療中心啟動，並納入150例受試者，其研究數據將同時支持歐洲、加拿大、中國等多國的註冊申請。

CASES REVIEW

此次臨牀試驗由該中心So Chak Yu Kent教授團隊，協同美國弗吉尼亞大學醫學中心Scott Lim教授及超聲科、麻醉科、影像科等多學科團隊共同完成。

Case 1:

患者為女性，74歲，超聲提示主動脈瓣重度狹窄，基線顯示患者平均跨瓣壓差40.3 mmHg，主動脈瓣輕度鈣化。經評估採用Venus-Vitae實施經導管主動脈瓣置換術（Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR）。

手術採用局部麻醉的方式，經右側股動脈入路，結合術前CT分析、術中造影及球囊測量，精準植入Venus-Vitae 23 mm瓣膜。術后造影超聲顯示瓣膜開合良好，無任何反流及瓣周漏, 平均跨瓣壓差降至9.8 mmHg，患者血流動力學表現良好。

（術后影像）

Case 2:

患者為女性，67歲，超聲提示主動脈瓣重度狹窄，基線顯示患者平均跨瓣壓差40.0mmHg，主動脈瓣中度鈣化，呈二葉瓣。成功植入Venus-Vitae 23 mm瓣膜，患者平均跨瓣壓差降至7.0mmHg，血流動力學表現良好。

（術后影像）

Venus-Vitae SMART-ALIGN

Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨牀研究, 全稱為Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是針對重度主動脈瓣狹窄患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。主要用於評估Venus-Vitae經導管主動脈瓣置換系統用於治療重度主動脈瓣狹窄的安全性及有效性。

Scott Lim教授在術后表示：「 不久之前，我與Michael Hainstock教授在弗吉尼亞大學醫學中心完成了VenusP-Valve PROTEUS美國關鍵性臨牀試驗首例患者植入；時隔兩個月，非常榮幸在威爾士親王醫院參與了Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心關鍵性臨牀首兩例患者的植入。

VenusP-Valve與Venus-Vitae的首例患者成功植入是這兩項研究的里程碑式進程。實際上，在此之前VenusP-Valve與Venus-Vitae已順利完成多次臨牀應用，效果優異。值得一提的是，Venus-Vitae的瓣架高度是迄今為止經導管主動脈瓣膜產品中最短的，有望在治療主動脈瓣狹窄疾病的同時預留冠脈通路。此外，其干瓣設計便於瓣膜儲藏運輸，縮短術前準備時間。期待其SMART-ALIGN國際多中心臨牀入組的快速進展。」

So Chak Yu Kent教授在術后表示：「 非常榮幸能夠和Dr Scott Lim在威爾斯親王醫院一同完成Venus-Vitae這款創新干瓣的首兩例確證性臨牀患者植入。Vitae性能卓越，操作簡便，其主動防瓣周漏技術和短瓣架設計，能夠有效防止瓣周漏、降低阻擋冠脈的風險。期待SMART-ALIGN研究早日完成臨牀入組，造福廣大患者。」

林浩昇先生

啟明醫療總經理兼首席執行官林浩昇表示：「Venus-Vitae是啟明醫療新一代球囊擴張式經導管主動脈瓣膜系統，擁有全球專利保護。我們對該系統的國際多中心臨牀及全球策略充滿信心，此次首兩例患者成功植入，為后期歐洲、北美及中國的臨牀試驗開展奠定了良好的基礎。接下來，我們將繼續推進Vitae的全球臨牀和註冊，用前沿技術造福全球更多醫患。」

Venus-Vitae採用啟明醫療自主研發的特製干瓣，膜片採用原創性的Venus-Endura技術，融合多元抗鈣化技術、去免疫原技術和三維力控干化技術，賦予了瓣膜優異的耐久性、生物相容性和抗鈣化性能，同時實現瓣膜的干態存儲。

Venus-Vitae獨有的線鎖專利技術（Lockwire Technology），可確保在輸送及釋放過程中瓣膜的穩定性以及精準性。Venus-Vitae瓣膜的短瓣架及其配套的可調彎NAVIMASTER輸送系統，顯著優化了過弓性能。該產品具有獨特的Coronary Alignment技術，解決了目前TAVR產品尚無法從根本上保護冠脈的痛點。通過三個瓣葉底部的黃金顯影點配合輸送系統的調彎、軸向微調以及球囊導管旋轉功能，Venus-Vitae可在植入過程中輕松且準確實現冠脈對齊，從而真正實現植入過程中的冠脈保護。

此外，Venus-Vitae的主動防瓣周漏技術，採用自適應防瓣周漏高分子材料裙邊；其具有高壓縮比、高回彈性、自膨脹性、自適應封堵特點；在壓縮裝載過程中體現自適應形變，不增加輸送器入路尺寸，在釋放植入后可主動填補瓣周縫隙，防瓣周漏效果優異。

聲明

*本文披露內容僅作信息交流、學術討論之目的，在任何情況下均不得被視為醫療建議或超出前述目的之用途。我司對文中信息的完整性、準確性或及時性不做任何陳述或保證。

*本文提及的任何醫療器械，我司不對其在診療行為中的性能、臨牀表現等做任何承諾及保證。

*中文啟明醫療，VENUSMEDTECH，設計過的圖形啟，Venus-Vitae，Venus-Endura,等是杭州啟明醫療器械股份有限公司名下商標。

*Venus-Vitae尚未於中國上市。

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(啟明醫療-B)