諾和諾德長效生長激素上市申請獲受理，百億市場格局生變？

　　中新經緯9月5日電 (王玉玲 實習生 秦海齊)5日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示，跨國藥企諾和諾德的帕西生長素注射液上市申請獲得受理，為治療用生物製品，註冊分類3.1類。

　　所謂3.1類，是境外生產的境外已上市、境內未上市的生物製品在中國申報上市。中新經緯瞭解到，帕西生長素注射液在國外商品名為Sogroya，活性成分為somapacitan，為每周一次的長效生長激素。

　　2020年，美國食品藥品監督管理局(下稱FDA)批准Sogroya用於治療成人生長激素缺乏症，2023年4月，Sogroya擴大適應症用於治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏症。

　　價格上，根據民生證券2024年2月發佈的研報，在美國，Sogroya的10mg/1.5ml規格售價爲2496美金(約合1.77萬元)。

　　根據諾和諾德此前進行的REAL4多中心、開放標籤、陽性對照、平行組3期試驗，研究結果顯示，接受每周一次somapacitan治療的患者年化生長高度為11.2cm/年。

　　根據中華醫學會兒科學分會內分泌遺傳代謝學組2024年1月發佈的《中國兒童生長激素缺乏症診治指南》，生長激素缺乏症是由於垂體前葉分泌的生長激素不足所導致的一種內分泌代謝性疾病，主要以身材矮小為突出症狀。指南提到，通過補充生長激素，可以治療兒童身材矮小，並改善過渡期及成年的代謝、體成分、心理及生活質量。

　　在社交平臺上，有家長發帖稱因孩子身高問題陷入焦慮，並希望通過生長激素追高，還有家長表示花八萬給孩子注射生長激素換來孩子長高了二十釐米。「每天一針，一瓶針劑打一周，總共打了七十多瓶，十三歲的孩子身高從134cm漲到了155cm。」有網友在社交平臺分享道。

　　諮詢公司弗若斯特沙利文數據顯示，2018至2030年中國兒童生長激素缺乏症治療的市場規模預計按照15.7%的年複合增長率遞增，預計2030年中國兒童生長激素缺乏症治療的市場規模將達到32億美元，約合人民幣221.36億元。

　　根據民生證券上述研報，生長激素市場仍有較大的市場空間。該研報稱，目前病理性矮小症通常可通過皮下注射補充生長激素以進行治療，這一治療方法逐漸得到廣泛認可和應用。據中華醫學會數據顯示，矮小症主要人羣得到規範化治療的比例低於5%。

　　生長激素市場可以大致分為短效粉針劑、短效水針劑和長效水針劑三種劑型。其中，短效粉針劑與短效水針劑均已有多家醫藥企業角逐，包括安科生物、聯合塞爾生物、科興藥業等。

　　諾和諾德此前也有短效水針劑重組人生長激素注射液諾澤，2018年在中國獲批上市，適應症為兒童或成人生長激素缺乏症、特納綜合徵慢性腎臟病引起的生長障礙。不過，在獲批兩年后，諾和諾德選擇了將產品交給其他藥企合作銷售。2020年7月，諾和諾德與華潤三九達成合作協議，雙方在中國大陸地區通過合約銷售模式共同推廣諾澤。

　　而長春高新的聚乙二醇重組人生長激素注射液金賽增，自2014年上市至今，作為長效水針劑目前仍然保有市場獨佔地位。

　　根據長春高新4月披露的投資者關係活動記錄表，長春高新表示，長效生長激素產品佔比進一步提升，目前已超過30%。

　　不過，已有多家醫藥企業正在挑戰長春高新在長效生長激素市場的地位。1月10日，特寶生物公告稱，怡培生長激素注射液上市申請獲國家藥監局受理，將用於治療內源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙。特寶生物2024年半年報顯示，怡培生長激素注射液預計總投資規模為2億元。

　　3月8日，維昇藥業宣佈，國家藥監局已受理隆培促生長素的上市許可申請，用於治療兒童生長激素缺乏症。值得注意的是，隆培促生長素和TransCon(暫時連接)技術由Ascendis Pharma A/S所有，並在全球範圍內開發。維昇藥業擁有隆培促生長素在大中華區的獨家開發、生產和商業化權利。

　　此外，2021年11月，濟川藥業與天境生物就長效重組人生長激素伊坦生長激素達成產品開發、生產及商業化戰略合作，濟川藥業將向天境生物一次性支付2.24億元的首付款，在達成若干開發、註冊及銷售里程碑后，天境生物最多將獲得累計17.92億元的里程碑付款，總付款最高達20.16億元。

　　不過，目前中新經緯暫未檢索到三款產品的最新動態。從長春高新來看，金賽增正通過拓展適應症方式來擴展市場規模。

　　8月19日，長春高新公告稱，金賽增用於性腺發育不全(特納綜合徵)所致女孩的生長障礙的適應症獲批。中新經緯注意到，金賽增成為國內外首個獲批用於治療特納綜合徵矮小的生長激素長效製劑，這也是金賽增上市至今首次成功拓展適應症。

　　2024年半年報顯示，長春高新相關特發性身材矮小(ISS)等適應症已進入上市評審階段；增加小於胎齡兒(SGA)適應症已完成II期臨牀；成人生長激素缺乏適應症已開始III期臨牀，正在進行患者入組。

　　此外，長春高新也在推動金賽增出海。

　　長春高新在2022年8月的投資者問答表中表示，公司經初步與美國FDA溝通，預計可以直接進入三期臨牀，努力爭取在2025年左右完成美國相關臨牀工作，2027年上市。不過，在2023年年報中，長春高新表示報告期內已向美國FDA提交IND(新葯臨牀試驗研究申請)申請，並根據FDA的審評意見，更新項目策略。

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責任編輯：羅琨 李中元