標準引領，體系共築 | 啟明醫療參與起草的兩項醫療器械國家標準連續發佈

兩項國家標準連續發佈

近日，啟明醫療參與起草的《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》、《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第1部分：通用要求》兩項國家標準獲國家標準化管理委員會批准發佈，分別將自2025年9月1日、2025年7月1日起正式實施。其中，《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》是由行業標準升格爲國家標準后的首次發佈。

此兩項國家標準的發佈，將進一步為我國動物源醫療器械及心血管植入器械行業的發展提供更加科學、合理、全面的制度保障，為推動相關產業持續升級和高質量發展提供有力支撐。

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《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》規定了識別與該類器械相關的危險與危險情況、對所產生的風險的估計、評價和控制，以及監督這些控制有效性的程序，提供了對採用動物組織或其衍生物製造的醫療器械的有關典型危險的風險管理的要求和指南。該標準適用於採用動物源性材料（無活力的或失活的）製造的醫療器械，是動物源性醫療器械的風險管理的規範性指導文件。

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《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第1部分：通用要求》描述了通過風險管理來驗證/確認人工心臟瓣膜的設計和製造的方法，通過風險評估選擇適當的驗證/確認試驗和方法，適用於新開發的和改良的人工心臟瓣膜，也適用於植入人工心臟瓣膜及確定人工心臟瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標記；規定了預期植入人體的人工心臟瓣膜的通用要求和人工心臟瓣膜的操作條件。該標準的制定和實施對於確保人工心臟瓣膜的安全性、有效性和可靠性具有重要意義。

標準助推創新發展，標準引領產業進步。據國家藥監局公告，截至2024年7月9日，我國醫療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋了醫療器械各專業技術領域。

作為中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺，啟明醫療以「標準」為抓手，充分發揮在結構性心臟病領域深厚的技術實力與豐富的實踐經驗，大力推動技術創新與成果轉化，持續、多方位參與各項國家、行業標準的修訂與制定，進一步推動結構性心臟病產業持續升級。

截至目前，公司已主導或參與起草近10項相關標準，其中已發佈的國家及行業標準2項，團體標準4項，包括：《動物源性心包制瓣葉通用要求》、《經導管植入式人工心臟瓣膜體外耐久性測試方法》、《經導管植入式人工肺動脈瓣膜》等。

未來，啟明醫療將繼續支持並深度參與相關標準的制定與優化，加強標準的宣貫和實施，推動行業進行技術創新，進而促進整個產業的持續升級與高質量發展。同時，公司也將積極履行社會責任，加強與政府、行業協會、醫療機構等各方的合作，共同推進醫療器械行業的標準化、規範化建設，為保障公眾健康和安全貢獻更多的智慧和力量。

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(啟明醫療-B)