【招商：海上絲路】普利製藥誠邀共同拓展東南亞市場，CSO/CMO/CDMO多種合...

2024-09-06 13:03

誠邀共同拓展東南亞市場

近年來，東南亞憑着利好政策和龐大的市場缺口成為許多藥企出海的第一站。作為亞洲第三大經濟體和世界第六大經濟體，東南亞地區是極具潛能的醫藥新興市場。普利製藥作為國內為數不多的國際化先導企業，自2019年就已佈局東南亞市場，至今已獲得11張國際批件，我們誠摯邀請合作伙伴共同開拓東南亞市場，建立合作共贏、互惠互利的東南亞生物醫藥生態圈。

東南亞市場概況

根據世界銀行統計數據，東南亞11國2023年總人口為6.8673億，各國的人口分佈如下：

國家	國土面積（平方千米）	2023年總人口（萬人）	人口密度(萬人/平方千米)
印度尼西亞	1903579	27753	0.015
菲律賓	299700	11734	0.039
越南	331688	9886	0.030
泰國	513115	7180	0.014
緬甸	676581	5458	0.008
馬來西亞	330345	3431	0.010
柬埔寨	181035	1694	0.009
老撾	236800	763	0.003
新加坡	707	592	0.837
東帝汶	14874	136	0.009
文萊	5765	45	0.008

其中，印度尼西亞是東南亞人口最多的國家，2023年總人口2.775億；新加坡為人口密度最高的國家，2023年人口密度為0.837萬人/平方千米。東南亞11國近10年總的人口增長了9.42%。

根據世界銀行和國際貨幣基金組織的數據，東南亞各國的GDP與人均GDP統計如下：

國家	官方貨幣	2023年GDP（億美元）	人均GDP(美元)
緬甸	緬元	644.96	1187.6
老撾	基普	151.97	2075.4
越南	越南盾	4337.02	4346.8
泰國	泰銖	5149.45	7171.8
柬埔寨	瑞爾	418.55	1875.1
馬來西亞	林吉特	4155.69	11648.7
新加坡	新加坡元	5014.28	84734.3
印度尼西亞	印尼盾	13711.71	4940.5
文萊	文菜元	151.28	33430.9
菲律賓	菲律賓比索	4366.22	3725.6
東帝汶	美元	23.38	1648.6

作為直觀對比，中國2023年的人均GDP約為1.27萬美元。東南亞各國中，新加坡的人均GDP水平遙遙領先，文萊坐擁豐富的石油和天然氣資源，人均GDP達到了3.34萬美元。除這兩個國家外，馬來西亞的人均GDP和中國接近。

東南亞擁有良好的營商和政策環境，具有與中國相似的亞洲文化價值觀，且地理位置距離中國較近。同時人種接近，有類似的高發疾病類型，隨着經濟增長對健康和醫藥需求逐漸旺盛。相比國內激烈的競爭環境，東南亞儘管發展迅速，但還處於較早的發展階段，在生物科技基礎研發和商業化能力投入上還有很多新的機會和潛力。

國際市場研究機構預測，2023-2027年間，以東南亞國家為代表的新興國家醫藥市場年均複合增長率將維持在5%-8%，高於發達市場的2.5%-5.5%，東南亞市場無疑將是未來全球醫藥發展最具潛力的市場之一。據《2024年中國創新葯械出海趨勢與策略白皮書》預測，到2027年，東南亞醫藥市場規模將增至651.0億美元，年複合增長率為9.5%。

誠邀合作，歡迎垂詢。

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東南亞製劑獲批情況

截止2024年9月2日，普利製藥在東南亞共獲得11張國際批件，其中馬來西亞3張，新加坡2張，泰國5張，菲律賓1張。涉及地氯雷他定片、注射用阿奇黴素等6個產品。

產品名稱	規格	國家	獲批日期
地氯雷他定片	5mg	馬來西亞	2022.03
依替巴肽注射液	75mg/100ml	泰國	2023.03
依替巴肽注射液	20mg/10ml	泰國	2023.03
注射用阿奇黴素	500mg	馬來西亞	2019.05
注射用阿奇黴素	500mg	泰國	2021.02
注射用阿奇黴素	500mg	新加坡	2022.09
注射用更昔洛韋鈉	500mg	泰國	2020.04
注射用泮托拉唑鈉	40mg	新加坡	2023.12
左乙拉西坦注射液	500mg/5ml	菲律賓	2023.07
左乙拉西坦注射用濃溶液	500mg/5ml	泰國	2021.06
左乙拉西坦注射用濃溶液	500mg/5ml	馬來西亞	2021.09

同時，普利製藥積極佈局，16張國際批件正在審批審評中，其中馬來西亞7張，泰國6張，新加坡2張，越南1張。30張國際批件計劃提報中，其中泰國11張，越南10張，菲律賓5張，馬來西亞2張，新加坡2張。共涉及地氯雷他定干混懸劑、注射用萬古黴素等27個產品。

產品名稱	規格	國家/組織	遞交官方時間/計劃
注射用伏立康唑	200mg	泰國	審批審評中
特利加壓素注射液	1mg/8.5ml	泰國	審批審評中
注射用鹽酸萬古黴素	500mg,1g	泰國	審批審評中
注射用更昔洛韋鈉	500mg	馬來西亞	審批審評中
注射用達託黴素	500mg	馬來西亞	審批審評中
特利加壓素注射液	1mg/8.5ml	馬來西亞	審批審評中
注射用鹽酸萬古黴素	500mg	馬來西亞	審批審評中
特利加壓素注射液	1mg/8.5ml	馬來西亞	審批審評中
特利加壓素注射液	0.85mg/8.5ml	新加坡	審批審評中
注射用替加環素	50mg	泰國	審批審評中
注射用艾司奧美拉唑鈉	40mg	馬來西亞	審批審評中
注射用伏立康唑	200mg	馬來西亞	審批審評中
雙氯芬酸鈉緩釋片	100mg	泰國	審批審評中
注射用更昔洛韋鈉	500mg	新加坡	審批審評中
地氯雷他定干混懸	0.5g:2.5mg,1g:5mg	越南	審批審評中
亞葉酸鈣注射液	50mg/5ml，100mg/10ml，300mg/30ml	泰國	審批審評中
注射用更昔洛韋鈉	500mg	越南	計劃提報中
注射用泮托拉唑鈉	40mg	馬來西亞	計劃提報中
依替巴肽注射液	20mg,75mg	越南	計劃提報中
碘帕醇注射液	41%-10ml	越南	計劃提報中
注射用泮托拉唑鈉	40mg	泰國	計劃提報中
注射用阿奇黴素	500mg	越南	計劃提報中
注射用伏立康唑	200mg	越南	計劃提報中
注射用亞葉酸鈣	100mg	越南	計劃提報中
地氯雷他定片	5mg	馬來西亞	計劃提報中
注射用艾司奧美拉唑鈉	40mg	泰國	計劃提報中
碘帕醇注射液	61%-50ml/100ml,76%-50ml/100ml	泰國	計劃提報中
碘帕醇注射液	41%-50ml	越南	計劃提報中
左乙拉西坦注射用濃溶液	500mg/5ml	越南	計劃提報中
注射用伏立康唑	200mg	新加坡	計劃提報中
拉考沙胺注射液	200 mg/20 mL	菲律賓	計劃提報中
拉考沙胺注射液	200 mg/20 mL	泰國	計劃提報中
注射用環磷酰胺	200mg,500mg,1g,2g	泰國	計劃提報中
硝普鈉注射液	50mg/2mL	泰國	計劃提報中
多巴酚丁胺注射液	250mg/20ml，500mg/40ml	泰國	計劃提報中
釓特酸葡胺注射液	3.769/10ml	越南	計劃提報中
注射用萬古黴素	500mg，1g	菲律賓	計劃提報中
注射用更昔洛韋鈉	500mg	菲律賓	計劃提報中
苯磺順阿曲庫胺注射液	10mg/5ml，200mg/20ml	泰國	計劃提報中
注射用替加環素	50mg	新加坡	計劃提報中
注射用伏立康唑	200mg	菲律賓	計劃提報中
鹽酸胺碘酮注射液	3ml:150mg	泰國	計劃提報中
鹽酸胺碘酮注射液	3ml:150mg	菲律賓	計劃提報中
左氧氟沙星片	250mg	泰國	計劃提報中
注射用亞葉酸鈣	50mg	越南	計劃提報中
罌粟乙碘油注射液	4.8 g Iodine/10 mL	泰國	計劃提報中

普利製藥從事藥品國際化開拓以來，截至目前已有42款藥物共獲國際製劑上市許可160多個，銷售覆蓋30多個國家及地區。

42款藥物共獲國際製劑上市許可160多個(截至2024年8月)
42款藥物共獲國際製劑上市許可160多個(截至2024年8月)
序號	產品名稱	產品規格	藥物類別	獲批國家及地區
1	注射用更昔洛韋	500mg	抗病毒藥	美國、德國、荷蘭、法國、英國、中國香港、WHO、塞浦路斯、泰國、意大利、哥斯達黎加、瑞典、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典、加拿大、波蘭、以色列
2	注射用阿奇黴素	500mg	抗細菌藥	美國、德國、荷蘭、奧地利、加拿大、澳大利亞、馬來西亞、泰國、新西蘭、白俄羅斯、英國、新加坡、以色列
3	注射用鹽酸萬古黴素	500mg、1g、5g、10g	抗細菌藥	美國、加拿大、哥斯達黎加、烏克蘭、澳大利亞、英國、奧地利、德國
4	左乙拉西坦注射液	500mg/5ml	抗癲癇藥	美國、德國、荷蘭、英國、西班牙、泰國、馬來西亞、加拿大、阿聯酋、菲律賓
5	依替巴肽注射液	0.75mg/ml、2mg/ml	抗血小板藥	美國、德國、荷蘭、英國、泰國、加拿大、以色列
6	注射用伏立康唑	200mg	抗真菌藥	美國、德國、荷蘭、澳大利亞、哥斯達黎加、英國、新西蘭、烏克蘭、加拿大、以色列
7	注射用泮托拉唑鈉	40mg	抗胃酸藥	德國、荷蘭、澳大利亞、加拿大、英國、新西蘭、烏克蘭、法國、新加坡、以色列
8	奧卡西平片	600mg、300mg、150mg	抗癲癇藥	荷蘭、德國
9	注射用比伐蘆定	250mg	抗凝藥	德國、荷蘭、美國、英國、以色列、加拿大、澳大利亞
10	地氯雷他定干混懸劑	2.5mg、5mg	抗過敏藥	德國、荷蘭
11	地氯雷他定片	5mg	抗過敏藥	德國、荷蘭、馬來西亞
12	注射用艾司奧美拉唑	40mg	抗胃酸藥	荷蘭、美國、德國
13	注射用達託黴素	350mg、500mg	抗細菌藥	美國、荷蘭、澳大利亞、英國、德國、以色列
14	硝普鈉氯化鈉注射液	10mg/50mL 20mg/100mL 50mg/100mL	抗高血壓藥	美國
15	硝普鈉注射液	50mg/2ml	抗高血壓藥	美國、加拿大、澳大利亞、德國、奧地利
16	特利加壓素注射液	0.1mg/mL(8.5mL)	止血藥	荷蘭、德國
17	左氧氟沙星片	0.25g	抗細菌藥	德國、荷蘭
18	雙環胺注射液	20mg/2ml	止痙攣藥	美國
19	二甲雙胍緩釋片	500mg	糖尿病藥	荷蘭
20	碘帕醇注射液	41%(10ml)、41%(20ml)、61%(15ml)、41%(50ml)、51%（50ml）、61%（30ml）、61%（50ml）、61%（100ml）、76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml）	造影劑	荷蘭、美國
21	美索巴莫注射液	1g/10ml	肌肉松弛劑	美國
22	林可黴素注射液	600mg/2mL 3000mg/10ml	抗細菌藥	美國
23	鹽酸多巴酚丁胺注射液	250mg/20mL 500mg/40mL	抗高血壓藥	美國
24	注射用硫酸妥布黴素	1.2g	抗細菌藥	美國
25	釓布醇注射液	7.5mL/4.5354g 15mL/9.0708g	造影劑	美國
26	左亞葉酸鈣注射液	175 mg/17.5 mL 、 250 mg/25 mL	抗腫瘤藥	美國
27	馬來酸曲美布汀片	100mg、200mg	胃腸解痙藥	加拿大
28	注射用亞葉酸鈣	50 mg、100 mg、200 mg、500 mg	抗腫瘤藥	美國
29	阿奇黴素干混懸劑	200mg/5ml，100mg/5ml	抗細菌藥	美國
30	氟康唑干混懸劑	200mg/5ml	抗真菌藥	美國
31	磷酸奧司他韋膠囊	75mg	抗病毒藥	美國
32	伏立康唑注射液	200mg/20ml	抗真菌藥	瑞典、芬蘭、挪威、丹麥、盧森堡
33	鹽酸去氧腎上腺素注射液	10 mg/mL Single-Dose Vial, 50 mg/5 mL (10 mg/mL) and 100 mg/10 mL (10 mg/mL)	急搶救藥	美國
34	苯磺順阿曲庫銨注射液	20 mg/10 mL (2mg/mL) 10mg/5mL（2 mg/mL）和200mg/20mL(10 mg/mL)	肌肉松弛劑	美國
35	布立西坦注射液	50 mg/5 mL (10 mg/mL)	抗癲癇藥	美國
36	拉考沙胺注射液	200 mg/20 mL	抗癲癇藥	美國
37	阿昔洛韋注射液	500 mg/10 mL	抗病毒藥	美國
38	伏立康唑干混懸劑	200 mg/5 mL (40 mg/mL).	抗真菌藥	美國
39	釓特酸葡胺注射液	2.5 mmol/5 mL , 5 mmol/10 mL , 7.5 mmol/15 mL, and 10 mmol/20 mL and 50 mmol/100 mL	造影劑	美國
40	注射用鹽酸多西環素	100mg、200mg	抗細菌藥	美國
41	布立西坦口服溶液	10 mg/mL	抗癲癇藥	美國
42	布立西坦片	25mg，50mg，75mg，100mg	抗癲癇藥	美國

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東南亞CDMO/CMO項目合作

普利製藥在東南亞市場佈局已久，憑藉歐美認證的GMP體系，完善的歐美註冊ANDA/MA資料，同步執行的ZONE 4B穩定性，普利製藥的產品可以在東南亞市場獲得免審計、快速審評等資格。目前在主要市場已有多個獲批MA以及註冊中項目，且與當地頭部經銷商建立了良好的合作關係。此外，普利製藥國際團隊正積極投身東南亞市場展會等客户開發、拜訪工作，印度尼西亞、馬來西亞等均有多個項目與客户洽談中。

大部分東南亞藥政官方僅認可歐美GMP證書，極個別藥政官方認可中國GMP，普利製藥產品成功研發后會在歐美市場同步註冊申報，依託於已在歐美藥政官方獲批的註冊資料以及經歐美藥政官方認證的GMP體系，可以在東南亞市場獲得快速的批准。

普利製藥正不斷對東南亞市場加強投入，憑藉一流的GMP經驗，豐富的市場開發經歷和強大的註冊團隊，相信會有越來越多的MA獲批。我們也歡迎國內有志於開發東南亞市場企業，與普利製藥合作，強強聯合，互利共贏。

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普利製藥

海南普利製藥股份有限公司1992年成立於海口，是中國醫藥製劑國際化先導企業和國家工信部智能製造示範企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國製造2025年兒童藥重點項目企業。2017年創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

普利製藥擁有海口、杭州和安慶三個國際化高端製造基地和產業化技術中心，是國內為數不多的，符合歐美cGMP標準的生物製藥上市公司。

未來，普利製藥將一如既往地實施「先進高端製造, 面向國內國際」的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

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