康方生物(09926.HK)AK112-303/HARMONI-2的III期數據發表於2024 WCLC

【財華社訊】康方生物(09926.HK)公佈，AK112–303/HARMONi-2(CTR20222137)數據已在國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2024年世界肺癌大會(WCLC)的全體會議主席專題研討會(Presidential Symposium)上發佈。

AK112-303/HARMONi-2(CTR20222137)是一項在中國開展的評估依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)單藥與帕博利珠單藥對比一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或轉移性NSCLC的註冊性III期隨機、雙盲臨牀試驗，主要研究終點為由IRRC據RECISTv1.1評估PFS，次要終點為OS、ORR、DoR和安全性等，共入組398例受試者。

本次期中分析的研究結果顯示：依沃西組展示出統計學顯着意義和重大臨牀獲益。依沃西組各個亞組分析中PFS臨牀獲益均非常顯着，與ITT人羣獲益一致。依沃西組展現出更高的ORR和DCR。於本次數據截至日，OS數據尚未成熟，以待后續評估。依沃西整體安全性良好可控，和前期研究結果一致。

基於本次研究的積極結果，公司的合作伙伴SUMMIT亦宣佈，現已計劃開展HARMONi-7研究，用於評估依沃西單藥對照帕博利珠單藥在一線治療PD-L1高表達(PD-L1TPS>50%)轉移性NSCLC的全球多中心III期臨牀試驗。

依沃西成為全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨牀研究中證明療效顯着優於帕博利珠單抗的藥物。於2024年8月，依沃西該新適應症上市申請(「sNDA」)已被中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)受理並被納入優先審評。