國際化戰略丨東方基因美國實驗室獲CLIA認證

東方基因旗下美國全資控股公司Texas Scientific LLC (簡稱「德克薩斯科學」)主要從事醫學研究和試驗發展，藥物臨牀試驗服務，第三方獨立檢測服務等業務，德克薩斯科學實驗室近日取得由美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心( Centers for Medicare & Medicaid Services,簡稱CMS)頒發的CLIA認證證書。

該CLIA證書的取得，有利於德克薩斯科學在美國開展相關研究試驗及檢測服務等業務，有利於進一步完善美國市場及業務的整體佈局。

CLIA證書

關於德克薩斯科學

德克薩斯科學實驗室（Texas Scientific Laboratory）總部位於德克薩斯州休斯敦市。是一家通過 CLIA 和 COLA 認證的國家級診斷實驗室，擁有一支經驗豐富的專業團隊，提供的服務包括：基於多組學的研究設計、遺傳學檢測、分子檢測、毒理學檢測、一般健康檢測和新一代測序等。

實驗室提供高質量的NGS（基因測序）服務，包括全基因組、轉錄組和單細胞分析，以支持多樣化的NGS研究。為保障客户需求，實驗室所提供定製化服務層層優化流程，以滿足客户的特殊化定製。同時實驗室配備全面且先進的設備，提供全面的基因測序服務。我們配備了Illumina NextSeq 2000和Element Biosciences AViTi測序儀，用於高通量的DNA和RNA測序。此外，我們還使用10x Genomics Chromium X平臺進行單細胞文庫製備。提供廣泛的測序服務，包括全基因組、轉錄組和單細胞分析，以支持多樣化的NGS研究。

同時實驗室擁有尖端UPLC-Ms/Ms技術提供行業領先的臨牀毒理學檢測，可覆蓋超過80種分析物的藥物面板，用於檢測處方藥、非法藥物和新型設計藥物。檢測內容涵蓋疼痛管理、失眠、抑郁、焦慮、癲癇和驚恐障礙治療，以及精神方面診療。

關於CLIA認證

CLIA認證：美國立法要求的必須通過的實驗室資質認證

CLIA認證是美國立法的強制的實驗室資質認證，CLIA認證實驗室的質量管理持續受到國際權威機構監管，保持國際一流水平。

1.    實驗室管理體系和質量水平國際領先: 該審查過程包括從樣本採集、運輸、樣本製備和保存、實驗技術、實驗室方法、實驗儀器設備和物料試劑驗證、室間質評、實驗室生物安全檢查、以及現場對環境、人員、管理體系等各方面的審查。各方面考覈合格，是對實驗室管理體系和質量水平的高度肯定；

2.    檢測方法具有可重複性: 認證過程中，不僅針對實驗室質量體系進行了嚴格審查，同時也對實驗技術人員的操作進行了專業考覈，是對專業技術水平以及檢測結果可重複性和可靠性的嚴格把關；

3.    信息分析和臨牀解讀能力獲得國際認可: 對多次多個的樣本，通過自主研發的算法以及標準化的生物信息分析流程，藉助於全面準確的數據庫資源，給出準確、專業的檢測報告。

(東方生物)