Halberd Corp. Issues Letter to Shareholders

我們希望您有機會查看上周的新聞稿A部分。本B部分是對幾天前發佈的補充。如果您有任何評論或想法，請一如既往地聯繫我們。無論好壞，我們都感謝他們！

創傷后應激障礙市場正在發展。複合年增長率和增長率也相當迅速

創傷后應激障礙市場增長的主要驅動因素：

提高意識：人們對創傷后應激障礙的認識和認可不斷提高，特別是退伍軍人、急救人員和經歷創傷的個人，繼續導致對治療和支持服務的需求增加。這是一個障礙，因為許多患有創傷后應激障礙的人不會站出來承認這一點。這種情況正在慢慢改變。

我們上周提交的臨時專利中描述了一種藥物組合LDX（低劑量納曲酮和低劑量肌肉松弛劑MethoCarbutin以及其他專有成分），可為多種問題提供安全、有效的緩解，但不是「奇蹟」治療方法，包括但不限於成癮、慢性和急性疼痛、與糖尿病相關的疼痛、多肌痛、纖維肌痛、抑郁症、創傷后應激障礙和其他不治之症。我們預計它將大大改善許多人的生活，並需要顯着減少使用阿片類藥物和其他麻醉品進行救援的總體需求。這種效果源自極低劑量的兩種化合物，幾十年來一直以遠遠超過我們的微量劑量的劑量安全使用，人們認為這種效果源於內啡肽的自然釋放，內啡肽是一種已知可以減輕疼痛、焦慮和培養幸福感的化合物。極低劑量納曲酮的利用（1至5毫克）和肌肉松弛劑（1- 10毫克低劑量的甲氨巴莫或其他同等有效的肌肉松弛劑，滴度至24/7監測的生理狀態）在我們的患者試點研究人羣中有效且安全，該組合已在數百名患者中臨牀使用，為我們在辦公室或與複合藥劑師。簡而言之，數據不會説謊。數據令人印象深刻。我們在這里絕對是有大事的。

然而，它適用於這個市場的未來，在這種情況下，通過關注監測平臺如何深入瞭解患者，通過其分立微型手錶應用程序（可穿戴）進行創新，如何動態地實施/啟用治療策略，以及如何有效地測量疾病的影響和治療近實時（NRT）。在這種情況下，可以對其進行調整以解決改進和管理醫療監測系統的關鍵方面。事實上，鑑於可穿戴設備商業案例/市場的蓬勃發展，它升級和簡化了可穿戴手錶技術。以下是監控元素如何轉化為本發明領域：

由此產生的往往是現在的機會，因為投資者的計劃是特許經營WatchDawg治療Pod，也許是經過培訓的設施或治療師結合自己的實踐提供該方法。因此，除了參與者/患者大量增長外，它將擴大解決方案和LDX的覆蓋範圍，而無需擴大人員和人員管理。爲了瞭解現在市場的巨大規模，我們提供了以下快照：

研究表明，憤怒是與壓力相關的心理障礙之間的媒介，導致自主神經失調和對自己或他人造成傷害。1自主神經系統（ANS）是控制戰鬥或逃跑的主要機制，這是對威脅或壓力源的身體反應，真實的或感知的。ANS調節失調是心理障礙的常見生理表現，包括創傷后應激障礙、恐慌症、重性抑郁症、焦慮、失眠和其他與壓力相關的疾病。2持續的不平衡超負荷和自主僵硬即使在很小的壓力源面前也會導致認知和情緒調節功能喪失，引發不成比例的反應，包括憤怒爆發、攻擊性，在極端情況下，身體傷害。3

壓力引發的心理障礙、情緒調節失調和閾下新生病的成功管理技術因人而異，但對交感神經主導和覺醒增強的意識預示着任何干預措施。早期檢測交感神經激活會縮短壓力反應的持續時間，限制其幅度和表達。4生理監測不僅可以檢測和警報增強的覺醒和交感神經支配，還可以用於評估不平衡、自主靈活性和壓力耐受性。5我們今天在數據中看到了這一點！簡單地理解，缺乏一個我們稱為PAWS的內部認知或外部夥伴系統來幫助個人識別模式。我們建議使用生理指標作為教授和促進生物和情感調節的工具，以及評估現役和/或重新融入平民生活的心理健康和壓力復原力的客觀、系統的手段。當前發明還包括創新的患者門户。新的PAWS計劃已提交給CDMRP，上周Tri-aX也已被接受為完整提案！這意味着該團隊贏得了國防部資助的3個初步步驟中的2個。PAWS正在開發中，旨在通過利用當前功能和新技術來開發長期家庭健康可穿戴設備系統，對抗共病心理健康、家庭暴力和自殺危機。我們認為，這一選擇驗證了我們在目標市場將LDN+轉變為LDX和WatchDawg方面做了正確的事情。

Athena GTX在提供受傷點監測技術方面擁有悠久的歷史，包括獲得專利的關鍵摘要狀態指數（CSSI）多元算法，該算法可以實現簡化的分類和決策支持。該計劃調整了CSSI，以有效地部署個人首選的干預措施，並促進退伍軍人和軍事人員的適應行為。受試者應配備一個智能手錶，連接到手機上獲得FDA批准的Athena設備管理套件（ADMS）應用程序，用於連續生理監測。最初的參與者隊列（因他們願意同時擔任顧問）應每天以情緒量表表示精神狀態，並選擇留下更詳細的反饋，並每周（或根據需要）接受採訪，以報告「培訓PAWS」的有效性。「設計固有的遠程連接允許持續的計劃評估，以便對反饋做出迅速回應。

PAWS旨在讓退伍軍人能夠通過「訓練或暫停」在日常情況下實時應對壓力源。對於那些患有憤怒問題、創傷或壓力相關疾病的人來説，未能識別出調節失調的情況並不罕見。6當感覺到狀態升高時，受試者會收到通知，從而可以從客觀、非對抗性的來源學習識別和識別處於戰鬥或逃跑模式時。7受試者可以通過PAWS隨時提供決策支持，以幫助選擇應對機制、干預療法、或者在他們的內部認知因同情主導而受損時將他們連接到幫助熱線。可定製的決策流程帶有默認的循證療法，可以根據每個用户的偏好進行更改。此外，研究表明，隨着時間的推移，長期的交感神經主導會誘發抑郁和抑郁症狀。8因此，早期通知還可能有助於通過提高認識和協助下調來緩解抑郁症的長期嚴重程度。

可穿戴設備的輸出還可以提供系統性可實施的見解，瞭解受試者對自己或他人的風險因素、他們通過壓力源的存在維持非平衡的能力以及下調的能力。9自主調節障礙和覺醒增強與憤怒、攻擊性和衝動性密切相關，並在家庭虐待的肇事者身上觀察到了這一點。10

PAWS的評估能力擴展到心理健康篩查，為恢復活動、現役和/或過渡到平民生活提供信息。以軍事人員的生理輸出為特徵的心理健康度並不是一個新概念。11然而，單一變量測量可能無法解釋如此多樣化的人羣中所有可能的影響因素。相反，該程序使用心理生理學輪廓的累積方法，其中參數被加權到可以更系統地應用的總結狀態計算中。收集的數據將補充篩查每個受試者的心理健康狀況、創傷后應激障礙以及與導致憤怒、攻擊性和爆發的調節失調相關的症狀，並表明受試者在壓力下充分發揮作用的能力，無論是戰術行動的極端壓力還是平民生活的日常壓力。12

總而言之，過去8個月里，我們對LDN+的技術重新集中並向WatchDawg的演變似乎滿足了創傷后應激障礙治療和減少自殺念頭的需求。此外，我們關於退伍軍人和成功的早期數據趨勢現在開闢了各種額外的市場，我們現在正在熱切地解決這些市場。這些數據令人信服，政府已選擇PAWS計劃進行進一步的資金考慮。

在下一次公關中，我們將向投資者展示迄今為止從WatchDawg獲得的一些關鍵數據，並更詳細地討論它是什麼、它在臨牀上意味着什麼以及它如何應對渴望的市場。此外，我們將解釋如何比預期更快地過渡到這些平行市場的新時間軸。這是快照：

貨幣化方法

顯然，我們需要拯救生命，但也需要賺一些錢，提供這樣一個改變遊戲規則的解決方案。

我們該怎麼做？WatchDawg™業務的近期目標是推銷該團隊針對退伍軍人創傷后應激障礙、成癮和有或不有自殺念頭的心理健康問題的解決方案。做到這一點不需要FDA批准市場。在該解決方案獲得FDA批准之前，該企業可以作為單獨的膠囊一起銷售，或者根據複合藥房規則和法規以及生理狀態監測（PSM）指定銷售。

FDA確實有機制來避免昂貴和長期的研究性新葯（IND）分類和許可。在將解決方案貨幣化的同時，我們將尋求最經濟實惠、時間和人力密集度最低的途徑，以獲得FDA的全面批准。

在30名參與者的初步研究結束時，公司將要求通過FDA進行快速通道認證，並進行相關數據匯編和分析。FDA將審查該請求，並根據FDA的意見，在六十天內決定LDX是否確實滿足了嚴重情況下未滿足的醫療需求。一旦LDX獲得FDA快速通道指定，FDA和我們的團隊之間將在第三方機構審查委員會的控制下，在整個150名受試者LDX試驗/測試中加速溝通，以確保安全性和有效性，並依賴詳細的醫療數據驅動審查流程。溝通的頻率確保了問題和問題得到快速解決，並由循證醫學推動，這一目標將導致患者更早獲得藥物批准和獲得藥物。由於使用的這兩種藥物已經以更高的治療劑量獲得FDA批准，因此（至少對我們來説）FDA批准每種藥物的微劑量是一個低得多的障礙。不幸的是，我們受到FDA審查員的擺佈。我們還不能宣稱這種方法取得了成功。

作為基於試點研究的替代方案，該公司可能會尋求突破療法指定。LDX旨在治療嚴重疾病（創傷后應激障礙、成癮、抑郁和自殺念頭），LDX複合製劑的初步臨牀證據已經表明，該藥物可能比現有療法在臨牀意義終點方面表現出顯着的改善。我們的10人飛行員和30人第一階段可能會鞏固這一地位。它也可能不會。由於正在進行的試點研究已經顯示出如此積極的反饋，也許在FDA指定成為現實之前，該產品組合將會增長。簡單地説，我們喜歡我們現在所處的位置。

WatchDawg的這項工作還有一個關鍵的專有方面，它支持了我們的計劃。爲了在比僅主觀更高的程度上確定療效，試驗將包括來自患者特定監測的客觀生理和心理數據驅動指標。一般來説，初步臨牀證據應該表明主觀上比現有治療有明顯優勢，但計劃進行更多工作。FDA定義的突破性治療指定需要具有臨牀意義的終點，以衡量對不可逆轉的發病率或死亡率（IMG）或代表疾病嚴重后果的症狀的影響。通過掌握數據和驗證/確認數據，我們可以更明智地補充臨牀結果。

WatchDawg的商業模式是特許經營的機會嗎？

我們已經開始看到有人問這個問題。答案？是的！然而，對WatchDawg®商業模式的特許經營權存在贊成和反對。主要缺點之一是控制護理質量。主要的Pro之一是將影響力擴大到數百萬需要我們幫助的人。這反過來又增加了產生的收入，並增加了管理該流程的麻煩。開發特許經營商業模式涉及幾個關鍵步驟。我們現在準備了一份結構化方法草案，以創建我們成功的特許經營體系。我們準備好了嗎？不。還沒有，但看到這種潛力令人着迷。在我們的下一個公關中更多信息

William A.哈特曼和馬克·達拉博士