FDA對Rezolute的遺傳疾病治療發出綠色信號

周一，FDA取消了對Rezolute，Inc.的部分臨牀擱置。s（納斯達克股票代碼：RZLT）ZZ 358（ersodetug），一種治療先天性高胰島素血癥（HI）引起的低血糖（低血糖）的潛在治療方法。

先天性HI是一種遺傳性疾病，胰腺的胰島素細胞（稱為β細胞）分泌過多胰島素。

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Ersodetug目前正在sunRIZE中進行研究，這是一項在先天性HI受試者中進行的全球III期、多中心、雙盲、隨機化、安慰劑對照、安全性和療效登記研究。

該公司現在將在美國開始研究啟動活動，目標是讓美國參與者參與全球sunRIze研究。

該公司預計美國潛在的招募將於2025年初開始，這將使該研究能夠在2025年下半年公佈數據。

「我們很高興FDA已經完全取消了部分臨牀擱置，並允許我們在美國繼續使用所有劑量和年僅三個月大的參與者，作為我們正在進行的全球研究的一部分。值得注意的是，FDA特別得出結論，在Sprague Dawley大鼠中觀察到的肝臟毒性可能是菌株特異性的，與人類無關，」Rezolute首席執行官兼創始人Nevan Charles Elam説。

查爾斯·埃拉姆補充道：「繼我們最近宣佈FDA批准一項針對腫瘤相關HI的單獨3期研究之后，我們處於獨特而幸運的地位，能夠在美國和全球的兩項3期罕見病項目中推進ersodetug。」

價格走勢：周一最后一次檢查，RZLT股價上漲14.5%，至4.98美元。

圖片來自Shutterstock

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