FDA向Rezolute的遺傳性疾病治療發出綠色信號

周一，FDA取消了對鋭祖爾特公司的S(納斯達克股票代碼：RZLT)RZ358的部分臨牀限制，RZ358是一種潛在的治療先天性高胰島素血癥(HI)引起的低血糖(低血糖)的藥物。

先天性HI是一種遺傳性疾病，胰腺的胰島素細胞，稱為β細胞，分泌過多的胰島素。

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Ersodetug目前正在Sunrize進行研究，這是一項針對先天性HI參與者的全球3期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、安全性和有效性的註冊研究。

該公司現在將在美國開始研究初創活動，目標是將美國參與者納入Sunrize的全球研究。

該公司預計2025年初開始在美國招生，這將使該研究的背線數據能夠在2025年下半年公佈。

我們很高興FDA已經完全取消了部分臨牀研究，並允許我們在美國進行所有劑量的研究，以及年齡最小為3個月的受試者，作為我們正在進行的全球研究的一部分。值得注意的是，FDA特別得出結論，在SpragueDawley大鼠身上觀察到的肝臟毒性可能是特定菌株的，在其他方面與人類無關，「Rezolute首席執行官兼創始人內萬·查爾斯·埃蘭説。

查爾斯·伊蘭補充説：「在我們最近宣佈FDA批准了一項與腫瘤相關的HI的單獨第三階段研究之后，我們處於獨特而幸運的地位，能夠在美國和全球範圍內推進兩個第三階段罕見疾病項目的ERSODETUG。」

價格行動：RZLT股價周一上漲14.5%，至4.98美元。

通過快門拍攝圖像

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