復星醫藥肉毒素產品獲批 肉毒素賽道競爭加劇

肉毒素賽道火熱，又一款「除皺神器」要來了！

9月9日，復星醫藥（600196.SH）公告稱，旗下注射用A型肉毒毒素（中國境內商品名：達希斐，英文商品名：DAXXIFY，項目代號：RT002）獲批上市。據瞭解，這是國內第6款獲批的肉毒素產品，目前愛美客、昊海生科、華東醫藥等多家公司均在肉毒素領域有所佈局。

業內人士告訴大河財立方記者，目前肉毒素在國內的滲透率仍然較低，因此多家醫美廠商佈局這一賽道，試圖搶佔先機。

累計研發投入近4億，國內第6款肉毒素花落復星醫藥

據復星醫藥披露，此次獲批的注射用A型肉毒毒素產品為DaxibotulinumtoxinA-lanm，其用於暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋、治療成人頸部肌張力障礙適應症已分別於2022年9月、2023年8月獲美國FDA上市批准。

截至2024年9月9日，上述產品於中國境內獲批上市的適應症為暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋，另一項治療適應症（即治療成人頸部肌張力障礙）的註冊申請也已獲國家藥品監督管理局受理，處於技術審評階段。

復星醫藥表示，該產品本次獲批上市，可為中國境內成人中度至重度眉間紋改善提供更多的選擇，並豐富了本集團產品線。預計該產品本次獲批上市不會對本集團現階段業績產生重大影響。

公開資料顯示，復星醫藥產業於2018年12月獲美國Revance Therapeutics, Inc.許可於區域內（即中國內地、香港及澳門特別行政區，下同）獨家進口、使用、開發及商業化（不包括製造）該產品。在上述許可範圍內，復星醫藥產業於 2022年12月將其中美容適應症（如改善成人中度至重度眉間紋）的相關商業化權利再許可予同爲控股子公司的復鋭醫療科技（天津）有限公司。

截至2024年7月，復星醫藥針對該產品累計研發投入約為3.8億元（未經審計；包括許可費）。

9月10日，針對肉毒素產品獲批一事，大河財立方記者致電復星醫藥投資者熱線，相關工作人員告訴記者：「目前這款產品的商業化進程正在有序推進，預計下半年會實現銷售收入。復興醫藥這款肉毒素產品的彌散度較低，持續時間長，大約在6至9個月，是同類產品的1.5倍，能夠減少打針頻率，產品的競爭力較強，我們也希望能夠拿到一定的市場份額。」

事實上，近些年復星醫藥不斷進行對外投資，涉足領域也持續擴展，已涉及包括新冠疫苗、醫學診斷、醫美、醫院、手術機器人、CAR-T、小分子靶向藥等諸多細分賽道。

財務數據顯示，2024年上半年，復星醫藥實現營業收入204.63億元，同比下降4.36%；歸母淨利潤12.25億元，同比下降31.09%。

肉毒素賽道火熱，多家公司佈局

肉毒素（Botulinum toxin）全稱肉毒桿菌毒素（BTX），是肉毒桿菌在繁殖過程中分泌的一種細菌外毒素，可以用來除掉各種動態皺紋；同時也是瘦臉針、瘦腿針、瘦肩針的專業名詞，能夠解決局部肥胖的問題，廣泛應用於醫美行業。

作為醫美領域的重要產品，今年以來，肉毒素產品動態頻頻。

今年3月，麥施美學的思奧美在國內獲批，成為國內第五款獲批上市的A型肉毒毒素產品。而在此前，國產的蘭州衡力、艾爾建的保妥適、益普生的吉適、秀傑的樂提葆是國內最早獲批上市的4款A型肉毒毒素。

根據 IQVIA MIDASTM最新數據，2023年，注射用A型肉毒毒素產品於全球範圍的銷售額約為24.53億美元；根據IQVIA CHPA最新數據，2023年，注射用A型肉毒毒素產品於中國境內的銷售額約為人民幣6.87億元。

「相較於海外，中國肉毒素市場的滲透率仍然偏低，有較大的發展空間，這是吸引眾多巨頭參與競爭的重要因素。」上述業內人士告訴記者。

目前，肉毒素賽道吸引了一批玩家入局，愛美客、華東醫藥、昊海生科、四環醫藥等多家公司持續佈局肉毒素賽道，部分產品已進入臨牀III期階段，預計后續還將有合規產品進入國內市場。

7月3日，愛美客（300896.SZ）公告稱，公司申請的注射用A型肉毒毒素註冊上市許可已獲受理。昊海生科（688366.SH）則與美國Eirion達成股權投資和產品許可協議，涉及外用塗抹型A型肉毒毒素產品ET-01、經典注射型肉毒毒素產品 AI-09兩款肉毒素產品，其中ET-01產品已在美國開展二期臨牀試驗。

除了入局者增多外，各大廠商也着力「卷」向肉毒素的適應症。據藥融雲數據顯示，國內與「肉毒素」相關的臨牀試驗已達97條，涉及適應症不僅包括傳統的眉間紋、魚尾紋治療，還延伸至三叉神經痛、帶狀皰疹后神經痛等醫療領域。這一趨勢表明，肉毒素市場正在向更廣闊的醫療應用拓展。

「隨着各大廠商紛紛佈局，未來即將有更多肉毒素產品涌現，這一賽道也會逐漸擁擠。各大企業只有提升自身的研發實力，豐富產品適應症，才能提升在市場上的競爭力。」上述業內人士表示。

（文章來源：大河財立方）