復星醫藥許可引進的全球首款專利肽類長效A型肉毒毒素達希斐在中國獲批上市

2024年9月10日，中國上海）復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣佈，獲許可產品注射用A型肉毒毒素（中國境內商標：達希斐、英文商標：DAXXIFY，項目代號：RT002，以下簡稱「該產品」）用於暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋的藥品上市許可申請於近日獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准，成為首款於中國內地獲得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素產品。

復星醫藥控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（「復星醫藥產業」）於2018年12月獲美國Revance Therapeutics, Inc.許可在中國內地及港澳地區獨家進口、使用、開發及商業化（不包括製造）該產品。該產品擬用於美容適應症，暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋；以及治療適應症，治療成人頸部肌張力障礙。目前，達希斐於中國境內獲批上市的適應症為美容適應症，另一項治療適應症的上市許可申請已於2023年7月獲國家藥監局受理。

復星醫藥旗下復鋭醫療科技（01696.HK）就達希斐的美容適應症在中國內地及港澳地區擁有相關商業化權利的許可。

   

復星醫藥執行總裁、全球研發中心首席執行官王興利博士表示，

「 達希斐是復星醫藥許可引進的全球首款專利肽類長效A型肉毒毒素產品，很高興該產品憑藉其獨特的創新技術與出色的臨牀療效獲得了國家藥監局的認可獲批上市。這將豐富復星醫藥於中國內地市場的注射填充類產品組合，為追求美麗與健康的中國消費者帶來更多安全有效的新選擇。」

作為20多年來同類產品的首次創新，達希斐 採用肽交換專利技術（PXT）結合肉毒毒素為求美者提供卓越的療效。根據達希斐全球III期臨牀研究結果，接受注射后，最快1天即可觀察到皺紋改善結果，通常兩天內見效^[1]。同時，在臨牀中可以實現持久的治療效果，每年至少需要兩次治療便能有效改善眉間紋^[2]，並在較長的時間內逐漸恢復^[3]。另外，達希斐治療后也觀察到良好皮膚質地的外觀^[4]，甚至可改善最深層的皺紋。

除了出色的臨牀治療結果，達希斐還提供了更高的安全性。其賦形劑不含人血蛋白和動物源性成分，在治療過程中發生過敏及免疫反應的概率更低，滿足求美者對安全的要求。在臨牀使用方面，達希斐也為醫生提供了更方便、可控的存儲管理，配合臨牀日常操作。該產品可在未開封的20℃-25℃室温下儲存，復溶后2℃-8℃冷藏避光保存72小時。

關於復星醫藥

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994 年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括製藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務，並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

復星醫藥以患者為中心、圍繞未被滿足的臨牀需求，通過自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等多元化、多層次的合作模式，持續豐富創新產品管線，並不斷聚焦差異化、高技術壁壘的產品研發，持續提升管線價值。復星醫藥的創新產品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治療領域，並重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺。

在「4IN」（創新 Innovation、國際化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的戰略指導下，復星醫藥秉持「持續創新、樂享健康」的經營理念，持續推進創新轉型，積極佈局國際化，強化業務的分線聚焦，推動整合式運營和效率提升，致力於成為全球領先的醫療創新整合者。

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[1]  針對II期臨牀研究的60例患者數據的事后分析發現，64%的患者在第二周即可觀查到皮膚膚質的改善。

[2] 在兩項III期臨牀研究(SAKURA 1和SAKURA 2)中，至少50%的患者根據研究者和患者的各自評估，分別在24周（6個月）和23.9周（6個月）或更長時間內沒有或輕度的皺眉紋。

[3] 在III期臨牀研究SAKURA I和SAKURA II中，恢復基線皺紋程度的中位時間分別為27.7周和26周。

[4] 基於III期臨牀研究SAKURA I和SAKURA II患者日記數據。

(復星醫藥)