PTSD的MDMA治療面臨FDA推迟：還有其他前進的道路嗎？

美國食品和藥物管理局（FDA）發佈了一封針對治療創傷后應激障礙（PTSD）的MDMA輔助心理療法（MDMA-AT）的完整回覆信，其中呼籲進行額外的3期試驗，以進一步評估其安全性和有效性。正如《精神病學時報》報道的那樣，這一決定擱置了使用搖頭丸（也稱為米奧馬非他敏）治療創傷后應激障礙的里程碑式批准。

儘管遭遇挫折，MDMA-AT治療方法背后的Lykos Therapeutics公司仍然決心堅定。Lykos表示相信FDA的擔憂可以通過「現有數據、批准后要求或通過參考科學文獻來解決。「公司與FDA之間的討論正在進行中，Lykos正在尋求明確的前進道路。

雖然MDMA的未來仍存在疑問，但其他幾種迷幻治療方法在臨牀試驗中繼續取得進展。Atai Life Sciences（納斯達克股票代碼：ATAI）最近宣佈了VLS-01（一種N，N-二甲基色胺（DMT）的口腔膜製劑）的1b期試驗結果，用於治療難治性抑郁症（TRD）。下一個2期研究預計將於2024年底開始，重點關注安全性、有效性和反應的持久性。

迷幻藥領域的另一個關鍵參與者Numinus Wellness（OTC：NUMIF）正在推進涉及Cybin的CYB 003的研究，CYB 003是一種氘代psilocybin分子，旨在治療中度至重度抑郁症。與此同時，Compass Pathways（納斯達克股票代碼：CMPS）正在測試COMP 360，這是一種合成形式的裸蓋菇素，在治療PTSD方面顯示出有希望的早期結果。這些發展突出了對一系列精神疾病的致幻劑輔助治療的持續推動。

MindBio Therapeutics（納斯達克股票代碼：MBIO）也在MB 22001方面取得了進展，MB 22001是一種可滴定的LSD微劑量形式，在重度抑郁症（MDD）的2a期試驗中顯示出了希望。他們正在研究LSD治療經前煩躁症和與癌症相關的抑郁等其他疾病的潛力。MindMed正在開發自己的LSD化合物MM-120，該化合物已顯示出治療廣泛性焦慮症（GAD）的潛力，第三期試驗將於今年開始。

基於氯胺酮的療法也在進步，Awakn Life Sciences（OTC：AWAKNF）在解決酒精使用障礙方面處於領先地位。他們的MORE-KARE三期試驗正在進行中，測試氯胺酮輸注結合心理社會支持的療效。

隨着迷幻領域的擴大，所有的目光都集中在Lykos Therapeutics身上，因為他們滿足FDA對MDMA輔助心理治療的要求。該公司進行了重大重組，包括裁員75%，並任命David Hough博士為高級醫療顧問，指導下一階段的臨牀工作。霍夫在精神藥物開發方面擁有豐富的經驗，曾領導過Spravato等成功項目。

迷幻研究多學科協會（MAPS）創始人里克·多布林（Rick Doblin）博士已從萊科斯辭職，專注於公共倡導全球獲取搖頭丸和其他迷幻藥。Doblin辭去Lykos董事會職務之際，該公司仍在繼續與FDA對話。

儘管MDMA輔助心理治療面臨挑戰，但迷幻研究領域仍然充滿活力。據clinicaltrials.gov報道，目前正在進行超過185項關於裸蓋菌素的臨牀研究、104項關於搖頭丸的臨牀研究和58項關於LSD的臨牀研究，這些新型治療方法的未來充滿希望。隨着公司繼續工作，患者和研究人員都希望這些療法能夠在不久的將來更廣泛地使用。

使用人工智能製作的封面圖片