普利製藥亮相PDI'2024注射劑工業大會，美國獲批成績備受矚目

普利製藥亮相

PDI'2024注射劑工業大會

美國獲批成績備受矚目

第十七屆注射劑工業大會（PDI'2024）於2024年9月4日至6日在上海中庚聚龍酒店舉行，主題為「轉型，升級，可持續」，旨在成為推動行業發展、促進技術交流和實現可持續發展目標的重要平臺。作為中國醫藥製劑國際化的先導企業，受邀參加PDI大會，並介紹國際化成果，美國注射劑獲批成績備受矚目。

第17屆注射劑工業大會

第17屆注射劑工業大會（PDI'2024）於2024年9月4日下午在上海中庚聚龍酒店盛大開幕！注射劑工業大會（PDI）是一個專注於注射劑行業的專業會議，旨在推動無菌藥品和器械行業的發展，促進技術進步，並實現可持續發展的目標。

本屆大會以「轉型、升級、可持續」為主題，得到中國醫藥企業管理協會 (CPEA)、中國醫藥設備工程協會 (CPAPE)、中國化學制藥工業協會 (CPIA)、中國醫藥質量管理協會（CQAP）、美國注射劑協會 (PDA）、美國藥典委員會（USP）以及無錫市生物醫藥行業協會（WBIA）的大力支持。

美國獲批成績備受矚目

普利製藥戰略發展部總監周俊先生受邀參加美國注射劑市場藥品短缺交流會，並做《普利製藥國際化及美國注射劑市場經驗分享》的專題報告。普利製藥在推進國際化戰略方面取得了顯著成就，尤其在美國市場上的傑出表現，贏得了業界的廣泛關注和高度讚譽。

近幾年，普利製藥國際批文數量快速增長，目前已經有42款藥物獲得國際批件166個。2023年普利製藥美國ANDA批文數量全國第二。至今普利製藥共獲得美國ANDA 35張，其中2024年就獲得美國ANDA 12張，目前還有8張ANDA在審批中，2024年有望成為全國ANDA批文數第一。

中國醫藥企業管理協會認證2023年普利製藥美國批文數量全國第二

普利製藥從事藥品國際化開拓以來，截至目前已有42款藥物共獲國際製劑上市許可160多個，銷售覆蓋30多個國家及地區。

美國藥物短缺帶來市場機遇

美國是全球最大的仿製藥市場。美國本土近幾年不斷嚴峻的藥品短缺問題，對公眾健康和醫療保健系統構成了重大挑戰。同時，也為全球市場提供了新的機遇。

據美國衛生系統藥劑師協會（ASHP）統計，截至2024年第一季度，美國全國範圍內有323種藥物短缺，達到歷史新高。這是ASHP自2001年開始追蹤該調查以來的最高水平。

ASHP數據顯示，目前短缺的五大藥物中最大的是注射劑型。

普利製藥美國獲批的35個ANDA中，有29個注射劑型。美國品種的陸續獲批，為市場增長帶來巨大潛力。

例如，2024年普利製藥獲得碘帕醇注射液全規格的訂單，訂單金額摺合人民幣過億。普利製藥作為美國市場碘帕醇唯一一家上市銷售的仿製藥企業，直接和原研企業比拼。此前因新冠疫情期間的造影劑短缺，GPO及醫院終端尋找仿製藥來平衡市場，帶來了巨大的商機。

2024年1月，普利製藥通過經銷商Slate Run Pharm將注射用亞葉酸鈣出口美國，緩解短缺危機，被美國最大的GPO Vizient報道。

2023年9月，普利製藥鹽酸多巴酚丁胺注射液出口美國，緩解供應短缺。2023年7月19日龍捲風襲擊了北卡羅來納州，輝瑞公司在當地的工廠遭到嚴重破壞，普利製藥快速供貨，一定程度上緩解了美國多巴酚丁胺藥物供應短缺情況。

CMO/CDMO為增長新動能

在自研高端製劑在中美歐三地市場拓展的同時，普利製藥攜自身已有差異化資源優勢，進入CDMO市場，逐漸建立國內外CDMO市場品牌影響力：支持中美歐三地申報、原料+製劑+臨牀一站式服務、無菌注射劑優勢特色、豐富的劑型滿足市場稀缺性需求。

普利製藥多次通過中國、美國、歐盟等GMP認證，並常年規模生產和供貨。近年在特色無菌注射劑基礎上，逐漸建立了多種符合國際標準劑型的生產能力，包括滴眼劑、混懸劑、軟膏、疫苗、微丸包衣和灌裝等。同時，在海口、杭州兩個綜合生產基地基礎上，投資安徽安慶API、mRNA輔料、酶發酵、膠束的綜合生產基地，為供應鏈垂直整合奠定了基礎。

普利製藥多類CDMO項目已經在順利進行，包括一類新葯、高端搶仿、疫苗、混懸液、無菌注射劑等。

與美國知名新葯公司合作創新葯械組合項目

普利製藥與美國某知名新葯公司在注射用鹽酸萬古黴素領域展開了深度合作。這一藥械組合項目已得到了美國FDA的高度評價，並被授予了突破性療法認證。

與美國新葯公司合作卵巢腫瘤新葯項目

普利製藥與美國新葯公司持續合作卵巢腫瘤新葯項目。在前期幫助該新葯公司完成前期臨牀樣品生產的基礎上，基於對彼此專業能力的高度認可，雙方決定擴大合作範圍，普利製藥將負責該新葯項目的製劑工藝改進，承擔后續臨牀樣品的生產任務，並在該藥臨牀獲批后，提供商業化生產。

普利製藥

海南普利製藥股份有限公司1992年成立於海口，是中國醫藥製劑國際化先導企業和國家工信部智能製造示範企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國製造2025年兒童藥重點項目企業。2017年創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

普利製藥擁有海口、杭州和安慶三個國際化高端製造基地和產業化技術中心，是國內為數不多的，符合歐美cGMP標準的生物製藥上市公司。

未來，普利製藥將一如既往地實施「先進高端製造, 面向國內國際」的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

(普利製藥)