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綠竹生物-B(02480.HK):候選重組帶狀皰疹疫苗國內PH3臨牀進行中

2024-09-13 00:00

加大研發投入,LZ901 國內Ph3 臨牀進行中。2024H1,公司經調整虧損1.10 億元,上年同期為虧損0.79 億元。2024H1,研發開支為0.80 億元(同比+142.4%),主要由於在中國開展LZ901 的Ph3 臨牀試驗;行政開支為0.45 億元(同比+9.0%),主要由於部分建設項目完成導致物業、廠房及設備折舊增加。

LZ901:重組帶狀皰疹候選疫苗,是公司核心管線之一,有望成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗,用於預防50 歲及以上成人由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)引起的帶狀皰疹。公司於2023年9月在中國啟動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ph3 臨牀研究,並於2024 年1 月在江蘇、山東、湖北及山西四省完成共計2.6 萬名40 歲及以上健康受試者入組。

公司預計不晚於2025 年1 月提交BLA 申請,並於2025Q4 實現產品商業化。

K3:重組人抗腫瘤壞死因子(TNF)-α單克隆抗體注射劑在研產品,也是公司核心管線之一,是Humira(阿達木單抗)的生物類似藥,主要用於治療各種自身免疫性疾病。公司計劃於2025 年在中國啟動K3 的Ph3 臨牀試驗。

K193 : 用於治療B 細胞白血病和淋巴瘤的雙特異性抗體注射液(CD19xCD3)在研產品,是全球首款具有不對稱結構的CD19/CD3 雙特異性抗體。K193 於2019 年12 月啟動國內Ph1 臨牀,預計2025 年完成Ph1 臨牀試驗。

其他臨牀前階段的在研管線:截至2024 年6 月30 日,公司共有4 個臨牀前階段的在研產品,分別為重組水痘疫苗、重組RSV 疫苗、用於治療髓系白血病的K333 雙特異性抗體和用於治療淋巴瘤的K1932 雙特異性抗體。

投資建議:公司核心品種重組帶狀皰疹疫苗LZ901 採用創新抗原設計,誘導高水平體液及細胞免疫應答的同時,兼具較好的安全性;LZ901 已於2024年1 月完成國內2.6 萬人Ph3 臨牀試驗受試者入組,預計不晚於2025 年1月提交BLA 申請,並於2025Q4 實現產品商業化。國內市場目前僅2 款帶狀皰疹疫苗產品上市,競爭格局良好,其中國產上市品種採用上一代減毒活疫苗技術,公司LZ901 在國產重組帶狀皰疹管線中進度領先。我們維持此前的盈利預測,預計2024-2026 年淨利潤分別為-3.00/-3.56/-3.41 億元。維持「優於大市」評級。

風險提示:在研產品研發失敗或進度不達預期,競爭加劇風險,疫苗安全事件對行業負面影響風險。

風險及免責提示:以上內容僅代表作者的個人立場和觀點,不代表華盛的任何立場,華盛亦無法證實上述內容的真實性、準確性和原創性。投資者在做出任何投資決定前,應結合自身情況,考慮投資產品的風險。必要時,請諮詢專業投資顧問的意見。華盛不提供任何投資建議,對此亦不做任何承諾和保證。