安進將在2024年ESCO上展示多個早期臨牀試驗的數據

結果說明了安進公司針對不同腫瘤類型的靶向治療的深度和多樣性

千橡樹，加利福尼亞州，9月2024年10月13日/美通社/--安進公司(納斯達克股票代碼：AMGN)今天宣佈，將在9月9日舉行的2024年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上展示其廣泛的腫瘤學渠道和產品組合中的新數據。13-17在巴塞羅那。這些摘要展示了由安進贊助和研究人員贊助的使用分子靶向方式對結直腸癌、肺癌、前列腺癌和胃癌進行的研究的數據。

安進公司負責研究和開發的執行副總裁兼首席科學官Jay Bradner醫學博士説：「這些數據的廣度反映了我們推進難以治療癌症的多樣化治療方法的戰略。」ESMO的這些結果突顯了我們在腫瘤學方面的領先地位，在研究和現有療法方面都做出了重大貢獻。在對癌症生物學的深入瞭解和深入治療的指導下，我們可以以前所未有的精度瞄準主要的疾病驅動因素。

主要演示文稿包括：

有關安進摘要的更多信息，請參見下面的內容。

摘要和演示時間：

安進贊助摘要

LUMAKRAS®®(索托拉西)加Vectibix Vectibix(Panitumab)

AMG 193

沙魯利塔米

用於非小細胞肺癌的LUMAKRAS®藥物(Sotorasib)

Bemarituzumab

調查員贊助的研究

Vectibix®(Panitumab)

關於LUMAKRAS®/LUMYKRAS®(Sotorasib)LUMAKRAS於2021年5月28日獲得美國食品和藥物管理局的加速批准。美國食品和藥物管理局於2023年12月26日完成了對安進公司尋求完全批准LUMAKRAS®的補充新葯申請(SNDA)的審查，最終產生了一份完整的回覆信。此外，FDA的結論是，在LUMAKRAS加速批准時發佈的劑量比較上市后要求(PMR)已經滿足，以比較LUMAKRAS 960毫克每日劑量與較低日劑量的安全性和有效性。960毫克，每天一次是加速批准的KRAS G12C突變非小細胞肺癌患者的指示劑量。美國FDA還發布了一份新的PMR，用於另一項驗證性研究，以支持全面批准，該研究將不晚於2028年2月完成。

關於轉移性結直腸癌和KRAS基因G12C突變結直腸癌(CRC)是全球第二大癌症死亡原因，佔所有癌症診斷的10%。1.它也是全球第三種最常見的癌症2

KRAS基因突變是結直腸癌中最常見的基因改變之一，KRAS基因G12C突變存在於大約3%-5%的結直腸癌中。3-5G

關於晚期非小細胞肺癌和KRAS G12C突變肺癌是全球癌症相關死亡的主要原因，它在全球造成的死亡人數超過結腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總和。6

KRAS和G12C是NSCLC中最常見的KRAS基因突變。7大約13%的非鱗狀NSCLC患者存在KRAS和G12C基因突變。8個月

關於CodeBreaK安進公司藥物sotorasib的CodeBreaK臨牀開發計劃旨在研究具有KRAS和G12C基因突變的晚期實體腫瘤患者，並滿足這些癌症長期未得到滿足的醫療需求。

安進公司還有幾項1b期研究，研究Sotorasib單一療法和Sotorasib聯合療法在各種晚期實體腫瘤(CodeBreaK 101)中的應用。9正在進行一項第二階段隨機研究，評估Sotorasib在需要一線治療的IV期KRAS和G12C突變的NSCLC患者中的作用(CodeBreaK 201)。10 LUMAKRAS聯合卡鉑和培美曲塞作為一線治療的LUMAKRAS聯合卡鉑和培美曲塞作為一線治療的第三階段研究正在登記中(CodeBreaK 202)。LUMAKRAS聯合Vectibix和FOLFIRI在一線KRAS G12C突變CRC中的第三階段研究也在招募患者(CodeBreak-301)。

LUMAKRAS® (Sotorasib)-美國適應症LUMAKRAS 用於治療FDA批准的測試確定的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者，這些患者之前至少接受過一次系統治療。

根據總體響應率(ORR)和響應持續時間(DOR)，在加速審批的情況下批准此適應症。該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述(S)。

LUMAKRAS®(Sotorasib)美國重要安全信息

肝臟毒性

間質性肺疾病(ILD)/肺炎

最常見的不良反應

藥物相互作用

請參閱LUMAKRAS和完整的描述信息。

Vectibix®(Panitumumab)Vectibix是美國食品和藥物管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療多發性結直腸癌的全人型抗EGFR單抗。Vectibix於2006年9月在美國獲得批准，作為一種單一療法，用於治療先前使用氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康等含氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療后疾病進展后表達EGFR的mCRC患者。

2014年5月，美國FDA批准Vectibix與FOLFOX聯合用作野生型KRAS(外顯子2)mCRC患者的一線治療。獲得批准后，Vectibix成為第一個也是唯一一個被指定與FOLFOX一起使用的生物療法，FOLFOX是最常用的化療方案之一，用於野生型KRAS和mCRC患者的mCRC一線治療。

2017年6月，美國食品和藥物管理局 批准了Vectibix的改進適應症，用於患有mCRC的野生型 RAS (在 KRAS 和 NRAS 中定義為野生型，由 FDA批准的這種使用測試確定)。

使用適應症和使用限制

Vectibix® 用於治療野生型 RAS患者(由FDA批准的用於該用途的測試確定為野生型)轉移性結直腸癌(MCRC)： 作為一線治療與FOLFOX聯合使用，以及在先前使用氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療后病情進展后的單一治療。

使用限制：Vectibix® 不適用於 RAS突變或 RAS突變狀態未知的患者的治療。

重要安全信息

方框警告：皮膚病毒性

皮膚毒性：90%的患者發生皮膚毒性，15%的患者嚴重(NCI-CTC 3級及以上)，[參見劑量和用法(2.3)、警告和預防(5.1)和不良反應(6.1)]。

要查看Vectibix®和描述信息，包括盒裝警告，請訪問www.Vectibix.com。

關於安進公司，安進公司發現、開發、製造和提供創新葯物，幫助數百萬患者與世界上一些最嚴重的疾病作鬥爭。40多年前，安進幫助建立了生物技術行業，並保持在創新的前沿，利用技術和人類基因數據推動今天所知的東西。安進正在推進一條廣泛而深入的渠道，以其現有的治療癌症、心臟病、骨質疏松症、炎症性疾病和罕見疾病的藥物組合爲基礎。 2024年，安進被Fast Company評為全球最具創新力的公司之一，被福布斯評為美國最佳大僱主之一，並獲得了其他外部表彰。安進是組成道瓊斯工業平均指數的30家公司之一，也是納斯達克100指數®的一部分，該指數包括以市值計算在納斯達克股票市場上市的規模最大、最具創新性的非金融公司。

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本新聞稿包含基於安進公司目前的預期和信念的前瞻性聲明。除有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括與任何其他公司(包括貝吉恩有限公司或Kyowa麒麟株式會社)的合作或潛在合作的結果、利益和協同效應的陳述、Otezla®的業績(包括預期的Otezla銷售增長和非公認會計准則每股收益增加的時間)、我們對Teneobio，Inc.、ChemoCentryx，Inc.或Horizon Treeutics Plc的收購(包括Horizon的業務、業績和機會、任何潛在的戰略利益和預期)前瞻性表述包括但不限於前瞻性表述、預期結果或預期結果、預期結果、預期法律、仲裁、政治、監管或臨牀結果或做法、客户和處方者模式或做法、報銷活動和結果、流行病或其他普遍健康問題對我們業務的影響、結果、進展以及其他此類估計和結果。前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性，包括美國證券交易委員會在提交給美國證券交易委員會的報告中更全面描述的風險和不確定性，包括我們關於Form 10-K的最新年度報告和任何后續的關於Form 10-Q的定期報告和當前的Form 8-K報告。除非另有説明，否則安進將在本新聞稿發佈之日提供這些信息，不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新本文檔中包含的任何前瞻性陳述的任何義務。

我們的業績可能受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和法規發展、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們產品的困難或延迟以及全球經濟狀況。此外，我們產品的銷售受到定價壓力、政治和公共監督以及第三方付款人(包括政府、私人保險計劃和託管醫療提供商)實施的報銷政策的影響，並可能受到監管、臨牀和指南發展以及國內和國際管理醫療和醫療保健成本控制趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷等業務都受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税負的影響。如果我們未能履行我們與美國聯邦政府之間的企業誠信協議中的合規義務，我們可能會受到重大制裁。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在目前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各北部在內的幾個關鍵設施進行大量的商業製造活動，我們的部分製造活動也依賴於第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和產品候選開發。疾病的爆發或類似的公共健康威脅，如新冠肺炎，以及公眾和政府為遏制此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們製造活動的材料供應、產品分銷、候選產品的商業化和臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依賴於與第三方的合作來開發我們的一些候選產品，以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們還在許多市場產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。此外，我們產品的一些原材料、醫療器械和零部件都是由獨家第三方供應商提供的。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有相當大的購買槓桿。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，可能會影響整個產品類別，這可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營結果產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購的努力，以及整合公司運營或支持我們獲得的產品或技術的努力，可能不會成功。不能保證我們將能夠實現收購Horizon所產生的任何戰略利益、協同效應或機會，而該等利益、協同效應或機會的實現時間可能比預期的更長。我們可能無法成功整合Horizon，這樣的整合可能需要更長時間、更困難或成本比預期更高。我們的信息技術系統的崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會危及機密我們的系統和數據的強度、完整性和可用性。我們的股價波動較大，可能會受到一系列事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現環境、社會和治理目標而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的業務表現可能會影響或限制我們董事會宣佈股息的能力或支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，甚至根本無法進入資本和信貸市場。

任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與我們預測的結果大不相同。不能保證發現或確定新的候選產品或為現有產品開發新的適應症，也不能保證從概念到產品的移動；因此，不能保證任何特定的候選產品或現有產品的新適應症的開發將成功併成為商業產品。此外，臨牀前的結果不能保證候選產品在人體上的安全和有效的性能。計算機、細胞培養系統或動物模型不能完美地、有時甚至是充分地模擬人體的複雜性。過去，我們完成臨牀試驗並獲得產品營銷監管批准所需的時間長短各不相同，我們預計未來也會出現類似的變化。

即使臨牀試驗成功，監管機構也可能會質疑我們選擇的試驗終點是否足以獲得批准。我們在內部開發候選產品，並通過許可合作、夥伴關係和合資企業進行開發。源自關係的候選產品可能會受到雙方之間的爭議，或者可能被證明不像我們在進入這種關係時所認為的那樣有效或安全。此外，我們或其他人可以在我們的產品(包括我們的設備)上市后確定它們的安全性、副作用或製造問題。

本新聞稿中討論的與我們的候選產品相關的科學信息是初步的和調查的。這些候選產品沒有得到美國食品和藥物管理局的批准，也不能也不應該就候選產品的安全性或有效性得出任何結論。此外，本新聞稿中討論的與我們產品的新適應症相關的任何科學信息都是初步的和調查性的，不是美國食品和藥物管理局批准的產品標籤的一部分。這些產品沒有被批准用於本新聞稿中討論的研究用途(S)，並且不能也不應該就這些用途的產品的安全性或有效性得出任何結論。

聯繫人：安進，千橡樹公司Elissa Snook，609-251-1407(媒體)賈斯汀·克萊斯，805-313-9775(投資者)

引用

這些數據是對三項研究的綜合分析，其中一項研究沒有得到安進的支持。

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-to-present-data-from-multiple-early-stage-clinical-trials-at-esmo-2024-302247205.html

來源安進