LAURA III期臨牀研究再添重磅成果併發布中國隊列數據

上海2024年9月18日 /美通社/ -- 9月13日-17日於西班牙巴塞羅那舉辦的2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會期間，阿斯利康的泰瑞沙®（通用名：奧希替尼）繼在2024美國臨牀腫瘤學會（ASCO）公佈LAURA III期臨牀的主要研究終點無進展生存期（PFS）后，全球主要研究者（Leading PI）之一，上海交通大學附屬胸科醫院、上海市肺部腫瘤臨牀醫學中心主任陸舜教授就LAURA降低中樞神經系統（CNS）和遠處進展的風險做了簡短口頭報告、來自華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院胸部腫瘤科主任董曉榮教授作為中國臨牀研究中心的研究者之一（PI），以壁報形式展示了中國隊列數據[1]：與根治性放化療后接受安慰劑相比，奧希替尼治療EGFR突變III期不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）的CNS進展和中位至遠處轉移時間(TTDM)的改善均具有臨牀意義、中國患者的臨牀獲益與安全性和全球患者一致。

經盲態獨立審查中心(BICR) 評估的結果顯示[2]，與安慰劑相比，奧希替尼將CNS進展或死亡風險降低了 83%（ [HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001）。此外，奧希替尼的TTDM也顯示出臨牀意義的改善（ [HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001）。12個月時接受奧希替尼治療組患者TTDM累計發生率為11%，而接受安慰劑組治療患者為37%。在全球216例隨機受試者中，有40例（19%）為中國人（其中奧希替尼組27例，安慰劑組13例）。經盲態獨立審查中心(BICR) 評估的結果顯示，接受奧希替尼治療組12個月和24個月的PFS率分別為80%、71%，而安慰劑組僅為17%和8%，目前OS數據尚未成熟，支持EGFR突變Ⅲ期不可切除NSCLC患者，在根治性放化療后使用奧希替尼維持治療有望成為全球患者以及中國患者的新標準治療方案。

EGFR是非小細胞肺癌最常見驅動基因之一。數據顯示，我國肺癌患者的EGFR突變率在50%左右[3]，遠高於歐美地區。今年恰逢EGFR基因突變發現的20周年，在這二十年來，隨着一代、二代、三代EGFR-TKI迭代發展和相繼問世，我國EGFR突變的非小細胞肺癌患者的生存質量和生存時間不斷得到提升。

作為全球首個針對EGFR突變III期不可切除非小細胞肺癌的靶向治療具有PFS獲益的III期臨牀研究，LAURA無疑是一個里程碑式的突破。據統計，我國大約有30%-40%的患者初診時為III期[4]，其中不可切除的III期非小細胞肺癌患者佔大多數，病程最為嚴峻。然而令人遺憾的是，目前治療策略是"同步放化療+免疫鞏固治療"，但總體5年生存率仍不足兩成，療效不佳[5]，仍存在巨大的未被滿足的治療需求，而LARUA研究將填補這一領域治療空白，使得中國這類肺癌患者生機再現。

此前，《新英格蘭醫學雜誌》已刊登了LAURA研究第一階段成果的文章[6]，全球leading PI之一上海市交通大學附屬胸科醫院、上海市肺部腫瘤臨牀醫學中心陸舜教授為該文章的第一作者和通訊作者，董曉榮教授、四川大學華西醫院胸部腫瘤科副主任黃媚娟教授和中山大學腫瘤防治中心放射治療科主任陳明教授均為該文章作者之一。此外，剛剛結束的世界肺癌大會（WCLC）上也公佈了LAURA研究安全性數據。憑藉這一系列重磅數據的發佈，它已被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予優先審評和突破性療法認定，並被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評。

陸舜教授表示："LAURA 研究此次公佈的數據進一步證實了奧希替尼對EGFR突變III期不可切除NSCLC患者的臨牀獲益，或將改寫今后的治療格局，有望成為此類患者全新的標準治療方案。期待LAURA的總生存期（OS）的獲益達到研究終點並在中國儘早獲批，為我國III期EGFR突變的NSCLC患者帶來更多生存希望。"

董曉榮教授表示："非常榮幸該研究的中國區入組數量最多、成為全球第二的臨牀研究中心，中國隊列數據的發佈意味着中國經驗在全球臨牀研究中發揮了重要的價值和作用，助力開啟中國乃至全球III期不可切除非小細胞肺癌患者的靶向治療時代。未來，我們期待中國創新繼續在全球創新中貢獻力量，讓更多患者獲益於醫學創新帶來的突破性成果。"

在當今全球合作開展創新葯物研發的背景下，隨着中國藥物研發能力的進一步提升，中國的創新技術、模式、專家和經驗正成為推動全球腫瘤診療變革的關鍵力量。在此過程中，跨國藥企同樣起到了橋樑作用，此次LAURA III期研究的成功就是最好的例證之一，該研究聚焦中國特色高發癌種、讓中國研發引領全球研發進程、以中國臨牀數據賦能全球研發管線，通過打造中西合璧創新，為中國醫療行業的全球化發展注入可續動力。

"非常高興阿斯利康通過支持相關研究，讓更多中國專家有機會站上世界科研舞臺，也讓世界看到中國創新的強大力量和韌勁。"阿斯利康中國副總裁、腫瘤業務肺癌事業部負責人張凌燕表示："長期以來，阿斯利康中國秉承‘以患者為中心'，堅持科學引領，在肺癌領域深耕的20年里，我們已通過靶向和免疫治療藥物實現了覆蓋肺癌全疾病周期的治療，並不斷改變臨牀治療標準，改變患者的總生存期。這份改變的力量來源於我們不斷加速創新葯的研發，讓先進、優效的創新葯更快惠及肺癌患者。未來，將拓展包括靶向TROP2、靶向HER2的ADC藥物、免疫聯合靶向、單抗、雙抗在內的更廣、更全的顛覆性創新療法。到2030年，力爭在中國上市9款新產品與26個新適應症，為中國肺癌患者點亮生命之光。"

聲明：本文可能涉及尚未在中國獲批的產品或適應症，阿斯利康不推薦任何未被批准的藥品使用。