宣泰醫藥「達格列淨二甲雙胍緩釋片」中國首仿獲批

近日，宣泰醫藥基於「固定劑量藥物複方製劑研發平臺」開發的多規格「達格列淨二甲雙胍緩釋片」獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准上市，為該品種國內首家獲批的仿製藥。與此同時，宣泰醫藥已向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）遞交該產品的ANDA註冊申請，並積極開拓南美、東南亞、中東等國際市場。

該產品原研由阿斯利康研發，於2023年6月獲得NMPA批准，用於治療2型糖尿病，醫保乙類品種，2023年達格列淨二甲雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。

此前，宣泰醫藥已成功開發鹽酸二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）。達格列淨二甲雙胍緩釋片的獲批上市，將進一步豐富公司在糖尿病治療領域的產品管線，併爲糖尿病患者提供更多藥物治療選擇。

關於2型糖尿病

我國糖尿病患者人數已達1.29億，其中2型糖尿病佔整個糖尿病患病人羣的90%以上。2型糖尿病患者持續的高血糖將導致其病情的進一步發展，患者所面臨的最大問題是心腎併發症，這也是2型糖尿病患者致殘和致死的主要原因。多病共存，使糖尿病患者的死亡風險成倍增加，對社會造成了嚴重的疾病和經濟負擔。

血糖達標是2型糖尿病管理的關鍵，但因糖尿病發病機制複雜，且隨病情進展單藥治療往往難以有效維持理想的血糖控制，因此及時、合理地聯合不同作用機制的降糖藥物，對於早期血糖達標並長期維持至關重要。

關於「達格列淨二甲雙胍緩釋片」

二甲雙胍可抑制肝葡萄糖生成，減少腸道葡萄糖吸收，增強機體對胰島素的敏感性，並增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用，是2型糖尿病一線經典用藥。二甲雙胍緩釋片相較於普通片：1）血藥濃度變化更平緩，2）胃腸道不良反應發生率更低。

達格列淨是一種SGLT2i抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸收，促進葡萄糖從尿液排出。原研於2017年在中國獲批。該產品在臨牀得到了廣泛應用和認可，藥融雲全國醫院數據顯示：達格列淨片2023年銷售額達38.63億元，是最具前景的口服降糖藥之一。

達格列淨二甲雙胍緩釋片的特點

1）兩種一線降糖成分機制互補，協同降糖，可提供更強效持久的血糖控制；

2）護心護腎、改善胰島功能、降低體重等額外獲益；

3）相較於速釋二甲雙胍，緩釋二甲雙胍複方血藥濃度更平穩，胃腸道不良反應發生率更低；

4）一天服用一次，減少患者服藥片數，有助於改善患者用藥依從性。

關於「固定劑量藥物複方製劑研發平臺」

由藥物的臨牀評價、特殊的藥物處方和工業化生產工藝組成的一套具有高技術壁壘的技術平臺系統，公司可以將兩個或兩個以上的藥物採用不同的製劑製備技術開發成固定劑量的複方製劑，不同藥物之間可產生藥效協同作用，有效解決單方製劑療效過低的現象。公司還可以針對不同藥物複方製劑的要求，製備多組分的雙層片、多層片、微丸包衣上藥、原料包衣片、多顆粒膠囊、微片膠囊等劑型，滿足下游市場的應用需求。

(宣泰醫藥)