出海弄潮兒 | 通化東寶：國產胰島素國際化提速，開闢業績增長新曲線

隨着我國醫藥行業步入高質量發展快車道，眾多醫藥企業紛紛踏上「出海」之旅。在集採政策推動以價換量、國產替代加速的大背景下，我國胰島素行業亦開始探索國際市場。作為國產胰島素龍頭企業之一的通化東寶，選擇積極推進國際化佈局，尋求更廣闊的發展空間。

今年7月，通化東寶迎來了「出海」的重要里程碑——其人胰島素原料藥生產設施通過歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，已具備歐盟商業化生產條件。通化東寶表示，公司將保持與瑞典瑞康公司瑞康在人胰島素歐盟市場的密切合作。此外，公司正同步開展胰島素類似物的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）研究，積極尋求潛在的戰略合作及商務合作。

在擴展歐盟市場的同時，通化東寶此前還與健友股份、科興製藥等企業簽署了戰略合作協議，共同進軍美國及其他海外新興市場，加速產品在全球的商業化進程。

據通化東寶相關負責人介紹，公司的「出海」之路可以追溯到2002年。當時，公司通過向埃及出口人胰島素，創造了超過600萬美元的海外收益。在早期階段，通化東寶以出口人胰島素原料藥為主，積累了國際市場經驗。自2019年起，通化東寶升級「出海」戰略，開始着手準備胰島素類似物和GLP-1RA等產品的國際化進程，並加快胰島素製劑的海外註冊申報。

胰島素海外市場廣闊，部分國家的緊缺狀況也為國產胰島素企業「出海」帶來了機遇。不過，藥品註冊及醫保接入的限制、海外胰島素巨頭的降價衝擊，仍然考驗着本土胰島素企業的精準佈局與國際化競爭實力。

為應對這些挑戰，通化東寶制定了清晰的國際化戰略藍圖。公司計劃依託在美國和歐盟市場的獲批，加速在新興市場和發展中國家的註冊審批，迅速覆蓋相關市場，兑現海外收入。同時，通化東寶針對不同目標市場的特點和需求，量身定製差異化的「出海」策略。其根據自身競爭優勢、當地法規註冊要求和銷售渠道特點、以及合作伙伴的優勢區域，靈活採取原料藥出口、原料藥+技術轉移和製劑出口等多樣化的「出海」模式。

對於進軍國際市場，通化東寶堅信其核心競爭力在於穩定的產品品質、充足的產能保障、具有競爭力的價格策略以及多元化的產品矩陣。此外，公司對國際市場合作模式保持開放和共贏的思路，高度重視與合作伙伴的持續溝通以及目標市場的售后服務。通過強化產品「硬實力」與服務「軟實力」，通化東寶持續提升在國際市場的競爭力和品牌影響力，護航產品「出海」行穩致遠。

以下為對話實錄：

Q：近期，通化東寶人胰島素生產設施通過歐盟EMA上市批准前GMP檢查，海外商業化啟動在即。通化東寶的「出海」戰略是從何時開始佈局的？這一戰略將為公司發展帶來哪些益處？

通化東寶：公司胰島素「出海」其實可以追溯至2002年，當年通過人胰島素出口埃及創造海外銷售收入600多萬美金。之后，公司努力擴大胰島素出口的國家和地區，拓展至包括俄羅斯、波蘭、烏克蘭以及東南亞多國。同時，公司不斷優化生產工藝、持續提升規模化生產能力並嚴格按照歐盟及美國的FDA標準建造質量管理體系。2013年，通化東寶人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認證，成為國內首家獲得此認證的企業，這標誌着公司產品質量得到了國際認可。

在通化東寶胰島素「出海」的20多年曆程中，前些年主要是以出口人胰島素原料藥為主。自2019年以來，公司多款胰島素類似物在國內市場陸續獲批上市，公司逐漸開啟胰島素類似物以及GLP-1RA等產品「出海」的準備工作，同時除原料藥外，加大胰島素製劑在海外的註冊申報。隨着海外各個國家的陸續獲批，公司不僅能提供人胰島素產品，還擁有胰島素類似物、GLP-1RA等多樣化的糖尿病治療產品，不僅能提供原料藥，還能提供製劑產品，以更好滿足不同國家不同的需求，豐富各種合作模式，這對公司20多年來「出海」進程起到大大的推進作用，也標誌着公司「出海」戰略的升級和重新出發。

近年來，公司持續加強海外銷售、國際註冊以及國際質量團隊的建設，現已建立了一支具有豐富經驗的專業化國際業務團隊，通過自有渠道與商業合作相結合的模式，進一步拓寬與全球製藥夥伴的合作，全面加快拓展海外市場佈局工作。公司與健友股份、科興製藥等企業簽署戰略合作協議，共同進軍美國和海外新興市場，加速了產品在海外的商業化進程。

「出海」戰略的逐步落地和海外市場的進一步拓展，將大大增強公司在國際市場的競爭力和品牌影響力，將為公司的發展打造第二增長曲線，持續打開公司未來成長天花板，確保以穩健的業績增長回報股東，同時為全球患者提供高性價比的治療藥品與豐富的用藥選擇。

Q：此前，通化東寶已與健友股份就三代胰島素系列產品達成戰略合作，共同進軍美國市場。目前公司胰島素產品在美國市場的註冊審批進展如何？面向歐盟市場，公司是否也考慮採用授權出海的模式？

通化東寶：美國市場方面，通化東寶與健友股份就甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國市場的戰略合作簽訂了合作協議。雙方將根據美國FDA藥品註冊要求，共同開發和生產這三種胰島素合作產品，且健友股份將獲得產品上市后在美國市場的獨家商業化權益。目前，與健友股份的合作正在如期推進中，符合美國藥監局要求的PK/PD臨牀試驗已經在進行中。同時，對美國市場註冊所需的各項研究、資料、GMP檢查等各項準備工作同步在快速開展。預計明年會在美國陸續提交各個品種的上市申請。

歐盟市場方面，通化東寶的人胰島素原料藥生產設施已經通過了歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，符合歐盟GMP法規要求，具備歐盟商業化生產條件。我們會立足公司的生產工藝以及大規模工業化生產的技術優勢，保持與瑞康在人胰島素歐盟市場的密切合作。此外，公司亦在同步準備胰島素類似物（甘精、門冬、賴脯）的PK、PD研究工作，並且保持友好開放、互利共贏的態度，積極尋求潛在的戰略合作及商務合作，充分利用各自核心優勢力量，共同開拓歐盟市場。

同時，由於歐美的藥品審批體系在發展中國家認可度較高，公司希望通過美國和歐盟的獲批，加速在新興市場等發展中國家的註冊審批進度，快速覆蓋相關市場，兑現海外收入。

Q：當前，通化東寶胰島素產品在國內的市場份額如何？公司如何評估胰島素產品在海外市場的潛力和規模？針對海外主流市場和新興市場，公司「出海」戰略的側重點是否會有所不同？

通化東寶：根據米內網數據，通化東寶在2023年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥中銷量佔比約14.5%，通化東寶在國產廠商中銷量居首位，佔比約40.2%。

胰島素產品在海外市場潛力巨大。以全球胰島素龍頭諾和諾德2024年半年度報告披露數據為例，2024年上半年，胰島素製劑全球銷售收入同比增長10%，美國銷售收入同比增長超40%，説明在全球甚至是GLP-1類產品風靡的美國，胰島素業務依然顯示出強勁的發展韌性。此外，據外媒報道，諾和諾德將部分胰島素產能向司美格魯肽傾斜，導致有國家出現胰島素緊缺的情況，這也為國產胰島素龍頭企業出海提供了機會。

面對廣闊的海外市場，公司會根據自身的競爭優勢、目標市場的法規註冊要求和銷售渠道特點、以及合作伙伴的優勢區域，設定不同國家有不同側重點的「出海」策略。譬如説，在歐美等成熟市場，由於其商業保險較為發達，胰島素在零售渠道佔比較大，公司可能更注重通過合作伙伴在當地的市場銷售經驗和註冊能力，來迅速進入並拓展市場。而在新興市場，由於主要是國家醫療保險，胰島素銷售更多通過政府招標採購的形式，公司可能更注重產品的註冊和准入、以及價格競爭力，以適應當地市場的需求和支付能力。另外，有些國家或地區則希望可以技術轉移，公司則側重於與當地的合作伙伴資源共享、深度合作，把先進的生產工藝帶到相關國家，通過胰島素的本土化生產來拓展當地市場。總之，公司通過原料藥出口、原料藥+技術轉移、製劑出口等多種方式，通過不同的策略覆蓋不同的國家。

Q：在推動產品國際化的過程中，通化東寶如何確保胰島素產品的生產工藝和產品質量符合國際標準？公司是如何夯實規模化生產及商業化供貨能力的？

通化東寶：團隊及人才建設方面，在搭建國際化體系的過程中，我們堅持法規先行，建立了一支10余人的具有豐富經驗的專業化國際註冊團隊。

質量認證方面，公司原料藥和製劑車間多次通過了國產的GMP檢查和例行的年度、飛行檢查，且人胰島素原料藥生產設施也通過了歐洲藥品管理局(EMA)的GMP檢查，符合歐盟GMP法規要求，具備歐盟商業化生產條件。從車間投產至今，公司已多次接受國外政府或客户官方驗廠。同時，公司具備完備的質量管理體系和信息化系統。這些都保障了通化東寶在生產和質量上處於國際領先水平。

規模化生產方面，在20余年的胰島素生產過程中，公司持續優化生產工藝，不斷實行規模放大，產品收率實現很大的提升。公司擁有中國胰島素生產企業中規模最大的發酵系統，這為產品的規模化生產提供了堅實保障，有效地控制了胰島素產品的成本，使公司產品價格具有很好的市場競爭力。

產能方面，公司產能充足，擁有年產5000公斤原料藥的設計產能和3億支製劑的設計產能。

Q：在海外糖尿病市場，公司將面臨諸如諾和諾德、禮來和賽諾菲等跨國競爭對手。通化東寶胰島素產品進軍國際市場的核心競爭力是什麼？

通化東寶：通化東寶憑藉優良和穩定的產品品質、充足的產能、有競爭力的產品價格、豐富的產品矩陣，以及對國際市場合作模式保持開放和共贏的思路，綜合形成國際化的核心競爭力。

此外，在「出海」的過程當中，公司高度重視與合作伙伴的持續合作以及目標市場的售后服務，通過持續的優質服務和穩定的產品供應、供應價格，使得東寶的「出海」行穩致遠。

Q：去年年末，公司利拉魯肽注射液在國內獲批上市，該產品在共17個國家的商業化權益已授予科興製藥。公司在推廣胰島素和GLP-1類產品進入國際市場時，如何規劃和打造產品梯隊？

通化東寶：通化東寶現有產品和在研管線產品在糖尿病治療領域佈局豐富全面，涵蓋口服降糖藥，長效、中效、速效、超速效、預混型胰島素，GLP-1RA、長效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA複方製劑，多靶點一類創新葯等多類產品。

公司將根據目標國家或地區的市場規模、保險體系、用藥需求和習慣等不同特點，通過原料藥出口、原料藥+技術轉移、製劑出口等不同模式，有針對性的與本土具有豐富經驗的合作伙伴共同開發市場，全面加快公司出海速度。

在新興市場和一帶一路等國家和地區，公司將優先選擇已建立海外業務、與我國審評審批制度接軌的國家和地區。同時，公司亦將重點加速可通過政府緊急招標和有技術轉移需求的國家和地區的市場拓展，旨在以更快速度、更高投入產出比的方式覆蓋相關國家和地區，尤其提升發展中國家降糖藥物的可及性、可負擔性，為全球糖尿病防治貢獻力量。

人胰島素方面，未來將主要面向新興市場及一帶一路等發展中國家和地區不同的情況制定銷售策略，若在歐盟能夠順利獲批上市，將極大地助力公司在發展中國家獲批上市的速度。

胰島素類似物方面，美國及歐盟的PKPD試驗都在加快進行，預計明年開始多個品種陸續申報註冊。同時藉助歐美發達國家註冊的經驗與成果，加快新興市場的註冊申報工作。

GLP-1類產品及一類創新葯方面，積極尋求BD機會，進行license out，已與一些對合作表示濃厚興趣的潛在合作伙伴展開初步洽談。