波士頓科學獲FDA批准擴大INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線適應證

上海2024年9月19日 /美通社/ -- 2024年9月17日，波士頓科學（紐約證券交易所代碼：BSX）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，擴大當前一代INGEVITY™+植入式心臟起搏電極導線（放置在心臟內並連接到植入式設備的細導線）的適應證，包括與單腔或雙腔起搏器連接時，對左束支區域（LBBA）進行傳導系統起搏（CSP）和感知。

*INGEVITY™+ 植入式心臟起搏電極導線

LBBA起搏是傳統右心室起搏治療有症狀心動過緩（即心跳過慢）的替代方法。該術式是將導線放置在心臟傳導系統的左束支區域(LBBA)，利用心臟自身電傳導系統進行起搏。該技術可以促進更好的心室同步性，並降低與傳統右心室起搏相關的心力衰竭的長期風險。[1]

波士頓科學心臟節律管理與診斷部門高級副總裁兼總裁Scott Olson表示："該適應證的批准使我們能為醫生提供更多專用於LBBA的工具和教育資源，同時加強了我們對開發安全有效起搏技術的保證。我們相信，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線的擴大適應證將增強醫生的植入體驗，並將這項技術帶給越來越多可以從LBBA起搏中受益的患者。"

提交給FDA用以支持擴大適應證的臨牀證據包括了約400名患者的INSIGHT-LBBA研究數據。該研究分析了先前因抗心動過緩起搏適應證在LBBA植入INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線的患者，並補充了台架測試和LATITUDE™程控系統數據。

波士頓科學高級副總裁兼全球首席醫療官Kenneth Stein博士表示："此次擴大的適應證為使用INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線的醫生提供了更多選擇，使他們能夠根據患者個體特徵確定最合適的起搏方案。數據表明，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線對LBBA起搏是安全有效的。作為快速增長的起搏技術，LBBA起搏使我們能夠在經過驗證的導線上提供新的治療選擇，進一步提高患者的獲益質量。"

INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線在導線放置過程中由塑性鋼絲引導，鋼絲可以將器械定位到心臟內的所需位置，並允許連續起搏和阻抗監測，這是有助於合理放置和固定的關鍵性能。在波士頓科學公司推出CSP產品組合（包括OneLINK™分屏電纜、INGEVITY+螺旋鎖定工具和位點選擇性起搏傳送導管）之后，擴大的適應證旨在支持INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線在LBBA中安全有效地放置。INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線於2019年獲得FDA批准，用於配合起搏器和除顫器使用。

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*該產品的擴大適應證尚未在中國內地獲批

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[1] Sharma P et al. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2021; 19:3-11