FDA拒絕駁回Vanda治療胃輕癱的阿匹坦營銷申請

華盛頓，9月2024年10月19日/美通社/--萬達製藥公司(Vanda)(納斯達克市場代碼：VNDA)今天提供了其傳統開發計劃的最新情況。

2024年9月18日，美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕批准萬達治療胃癱症狀的傳統藥物的新葯申請(NDA)，並向萬達提供了一份完整的回覆函(CRL)。

胃輕癱是一種嚴重的疾病，其特徵是胃排空延迟，並伴有嚴重的噁心、嘔吐、難以正常進食等症狀，這些症狀對人們的日常生活和功能有重大影響。胃輕癱通常與糖尿病有關，但也可在非糖尿病患者中發現，最近被認為與GLP1抑制劑類藥物有關。40多年來，FDA一直沒有批准有效的治療方法。

Vanda的傳統應用包括來自兩項安慰劑對照研究的證據，其結果發表在同行評議雜誌上。1、2療效的證據進一步得到了來自一項大型開放標籤研究的暴露反應數據的支持，以及數十名在擴大准入計劃中接受治療的患者的真實世界經驗，其中一些患者接受了數年的治療。

CRL的性質是結論，一般無視所提供的證據，轉而建議Vanda進行額外的研究，其設計和持續時間與該領域關鍵專家的建議不符，也不適合基於對疾病的科學理解和自然病程。 此外，FDA的行動被推迟了185天以上，未能滿足《食品、藥品和化粧品法》(FDCA)規定的要求。FDCA要求FDA審查新葯申請，並在提交后180天內提供批准或舉行聽證會的機會。在這種情況下，FDA兩者都沒有做到。

儘管FDA採取了這一令人失望的行動，但萬達認為，傳統的應用程序已經達到了治療胃癱患者的療效標準和有利的益處風險概況的確鑿證據。儘管萬達一再要求FDA召集一個專家諮詢委員會審查該申請並就該申請的批准向專員提供建議，但FDA拒絕這樣做。一些目前正在接受傳統藥物治療的患者已經提交了一份公民請願書，敦促FDA批准傳統藥物治療胃癱。

Vanda將繼續尋求傳統型藥物的營銷授權，並將繼續支持擴大准入計劃，該計劃目前正在為數十名胃癱患者提供服務。Vanda鼓勵任何對擴大訪問權限有疑問的患者通過以下電子郵件地址與我們聯繫：ExpandedAccess@vandapharma.com。

Vanda計劃在今年晚些時候提交一份單獨的針對傳統抗暈車嘔吐的NDA。

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引用

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來源Vanda PharmPharmticals Inc.