FDA拒絕駁回Vanda治療胃輕癱的阿匹坦營銷申請

華盛頓，9月。2024年19日/美通社/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc.（Vanda）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天提供了其傳統開發計劃的最新情況。

2024年9月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕批准Vanda的曲地匹坦新葯申請（NDA），用於治療胃輕癱症狀，並向Vanda提供了一份完整迴應信（RTL）。

胃輕癱是一種嚴重的疾病，以胃排空延迟為特徵，並伴有嚴重噁心、嘔吐、難以吃完正常膳食以及其他對人們的日常生活和功能產生重大影響的症狀。胃輕癱通常與糖尿病有關，但也存在於非糖尿病個體中，並且最近與一類GL 1抑制劑有關。40多年來，FDA還沒有批准任何有效的治療方法。

Vanda的傳統藥物應用包括來自兩項安慰劑對照研究的證據，其結果發表在同行評審雜誌上。1，2來自大型開放標籤研究的暴露反應數據進一步支持了有效性的證據，以及數十名患者在擴大准入計劃中接受治療的現實世界經驗，其中一些患者已經接受了數年。

RTL本質上是結論性的，通常無視所提供的證據，而是建議Vanda進行額外的研究，其設計和持續時間與該領域主要專家的建議不一致，並且根據科學理解和疾病的自然過程不合適。

此外，FDA的行動被推迟了超過185天，未能滿足《食品藥品和化粧品法》（FDCA）規定的要求。FDCA要求FDA審查新葯申請，並在提交后180天內提供批准或聽證會機會。在這種情況下，FDA也未能這樣做。

儘管FDA的這一行動令人失望，但Vanda認為，tradipitant的應用已經滿足了有效性標準的大量證據，並且對於治療胃輕癱患者具有良好的獲益風險特徵。 雖然Vanda一再要求FDA召集專家諮詢委員會審查該申請，並就該申請的可批准性向專員提供建議，但FDA拒絕這樣做。許多目前接受曲地匹坦治療的患者已提交公民請願書，敦促FDA批准曲地匹坦治療胃輕癱。

Vanda將繼續尋求tradipitant的上市授權，並將繼續支持目前為數十名胃輕癱患者提供服務的擴大准入計劃。Vanda鼓勵任何對擴大訪問權限有疑問的患者通過以下電子郵件地址ExpandedAccess@vandapharma.com與我們聯繫。

Vanda計劃在今年晚些時候提交一份單獨的tradipitant NDA，用於預防暈動病嘔吐。

關於萬達製藥公司

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引用

關於前瞻性聲明的説明

本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於有關Vanda計劃尋求FDA批准tradipitant用於治療胃輕癱和暈動病症狀的聲明，都是證券法規定的「前瞻性聲明」。除歷史事實陳述外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前預期和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。可能導致實際結果與Vanda前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括，除其他外，Vanda有能力在指定時間內完成並向FDA提交用於治療暈動病的tradipitant NDA，以及FDA對包含在tradipitant NDA中的數據包的充分性的評估。因此，無法保證中聯預期的結果或發展將會實現，或即使實質上實現，也無法保證其將對中聯產生預期的后果或影響。本新聞稿中的前瞻性陳述應與影響中聯業務和市場的各種風險和不確定性一起評估，特別是中聯最新10-K表格年度報告中的「關於前瞻性陳述的警示性説明」，「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」部分中確定的風險和不確定性，由Vanda隨后的10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及提交給美國證券交易委員會的其他文件（可在www.sec.gov上獲取）更新。

歸因於Vanda或任何代表其行事的人的所有書面和口頭前瞻性陳述均由本文包含或提及的警告性陳述明確限定。Vanda警告投資者不要過於依賴Vanda發表或代表其發表的前瞻性陳述。本新聞稿中的信息僅截至本新聞稿發佈之日提供，Vanda不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，並且明確拒絕任何義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

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來源：萬達製藥公司