Vanda slips as FDA rejects therapy for stomach condition

2024-09-19 19:54

Vanda Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：VNDA）周四在上市前下跌約9%，此前美國FDA拒絕批准其實驗性療法（tradipitant）的上市申請，該療法治療一種名為胃輕癱的胃相關疾病。

周三，該機構就Vanda（VNDA）新葯申請（NDA）發佈了一封完整迴應信（RTL），建議該公司進行額外研究。

胃輕癱是一種以胃排空延迟為特徵的疾病，最近也與流行的GLP-1類減肥藥物有關，例如禮來公司（LLLY）和諾和諾德（NVO）開發的藥物。

Vanda（VNDA）在拒絕后批評了FDA，指出該機構的決定不符合《食品藥品和化粧品法》（FDCA），因為該決定被推迟了超過185天。

「FDCA要求FDA審查新葯申請，並在提交后180天內提供批准或聽證會機會。在這種情況下，FDA也未能這樣做，」該公司表示。

Vanda（VNDA）還指出，儘管FDA一再提出要求，但在做出決定之前，FDA拒絕召開AdCom會議。

這家總部位於華盛頓特區的公司預計將在今年晚些時候提交一份單獨的速降劑保密協議，旨在預防暈車嘔吐。