「EMA建議將Mpox疫苗的適應症擴大到青少年」- EMA

https：//www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommendations-extending-indication-mpox-vaccine-青少年#：~：text= EMA%20has%20recommend%20extending%20the，the%20vaccinia%20virus%20in%20成人。

EMA建議將天花和天花疫苗Imvanex的適應症擴大到12至17歲的青少年。

Imvanex已獲得歐盟（EU）授權，用於預防成人天花、天花和由牛痘病毒引起的疾病。它含有一種高度弱化的活病毒形式，名為「安卡拉改良痘病毒」（MVA-BN），與天花病毒有關。EMA人類藥物委員會（CHMP）建議將Imvanex的使用範圍擴大到青少年，該研究的中期結果比較了疫苗在315名青少年和211名成年人中產生免疫反應（產生病毒特異性抗體）的能力。

青少年的免疫反應與成年人相似。因此，可以推斷該疫苗將為青少年提供與成人預期類似的保護。根據提交的數據，Imvanex在青少年中的安全性與在成人中的安全性相當，並且尚未發現額外風險。作為其建議的一部分，EMA已要求上市許可持有者在2025年5月30日之前提交研究的最終結果，以進一步披露有關青少年安全性的信息。

該機構的評估對全球應對剛果民主共和國（剛果民主共和國）和其他國家的天花疫情具有重要影響，世界衞生組織（WHO）於2024年8月14日宣佈該疫情為國際關注的突發公共衞生事件（PHEIC）。

EMA是世衞組織於2024年9月13日對該疫苗進行預審的記錄監管機構。這意味着CHMP的評估構成了世衞組織資格預審批准的基礎，以促進有迫切需要的社區及時並增加獲得該疫苗的機會。此前，剛果民主共和國國家監管機構在快速批准疫苗時也考慮了EMA的評估。此外，世衞組織還合作評估了EMA對青少年適應症擴展的評估，青少年是一個特別容易感染天花的羣體。

Mpox是一種通過動物（主要是齧齒動物）傳播給人類的疾病，但也可以在直接接觸的人之間傳播。它在中非和西非的某些地區流行。目前剛果民主共和國和幾個鄰國的病例激增是由麻疹分支I毒株推動的，已知該毒株在人類中導致的麻疹形式比2022/2023年PHEIC期間傳播的麻疹分支II毒株更嚴重。Mpox對於免疫系統較弱的人來説可能是致命的。

數據表明，Imvanex可以預防進化支I和進化支II的麻疹毒株。

在歐盟，如何接種疫苗的決定是指導每個成員國疫苗接種活動的專家機構的特權。歐洲疾病預防與控制中心（ECDC）在其網站上發佈了向公共衞生當局提供的天花建議。