「EMA建議將Mpox疫苗的適應症擴大到青少年」- EMA

Https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-extending-indication-mpox-vaccine-adolescents#：~：text=EMA%20has%20recommended%20extending%20the，在%20成人中感染牛痘病毒%20。

EMA建議將天花和MPAX疫苗的適應症擴大到12至17歲的青少年。

Imvanex已經獲得歐盟(EU)的授權，可以預防天花、口瘡和由牛痘病毒引起的成人疾病。它含有一種被稱為「改良痘苗病毒安卡拉」(MVA-BN)的活的、高度弱化的病毒，它與天花病毒有關。EMA的人類藥物委員會(CHMP)根據一項研究的中期結果提出了將Imvanex擴展到青少年的建議，該研究比較了315名青少年和211名成年人的疫苗產生免疫反應(產生病毒特異性抗體)的能力。

青少年的免疫反應與成人相似。因此，可以推斷，疫苗將在青少年中提供與成人預期相似的保護作用。根據提交的數據，Imvanex在青少年中的安全概況與在成年人中看到的相當，沒有發現額外的風險。作為其建議的一部分，EMA已要求營銷授權持有人在2025年5月30日之前提交最終研究結果，以進一步表徵有關青少年安全的信息。

世界衞生組織(WHO)於2024年8月14日宣佈剛果(金)和其他國家的MPOX疫情為國際關注的突發公共衞生事件，該機構的評估對全球應對MPOX疫情具有重要意義。

EMA是世衞組織於2024年9月13日對該疫苗進行資格預審的管理機構。這意味着，CHMP的評估構成了世衞組織資格預審批准的基礎，以促進在有緊急需求的社區及時和增加獲得這種疫苗的機會。此前，剛果(金)國家監管機構在疫苗快速審批過程中也考慮了EMA的評估。此外，世衞組織在EMA對擴大青少年適應症範圍的評估中進行了合作，青少年是特別容易感染口水痘的人羣。

Mpox是一種通過動物(主要是齧齒動物)傳播給人的疾病，但也可以在有直接接觸的人之間傳播。它在中非和西非的某些地區流行。剛果民主共和國和幾個鄰國目前的病例激增是由MPOX分支I菌株推動的，這種菌株已知會導致比2022/2023年PHEIC期間傳播的MPOX分支II菌株更嚴重的人類MPOX形式。Mpox對免疫系統較弱的人可能是致命的。

數據表明，Imvanex可預防分支I和分支II的MPox毒株。

在歐盟，關於如何接種疫苗的決定是指導每個成員國疫苗接種運動的專家機構的特權。歐洲疾病預防和控制中心(ECDC)在其網站上發佈了針對公共衞生當局的mpox建議。