華福精選 | GLP1面面觀，把握減肥主線

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（來源：華福研究）

GLP-1製劑篇

GLP-1海外市場爆發，助力諾和諾德&禮來市值騰飛，國內市場開啟減重時代。1）海外市場爆發：司美格魯肽2023年銷售額約218.7億美元，同比增長88.8%，替爾泊肽（Mounjaro，降糖）銷售額51.6億美元+970%，替爾泊肽（Zepbound，減重）上市不到兩個月收入1.8億美元，隨着諾和諾德、禮來加速佈局產能，GLP-1有望成就新一代藥王；2）國內市場開啟減重時代：司美格魯肽、替爾泊肽均已在國內獲批減重適應症，國內企業創新葯緊隨其后，信達生物GLP-1/GCGR雙靶點瑪氏度肽減重適應症於24年2月申報上市，恆瑞醫藥GLP-1/GIP雙靶點HRS9531注射劑處於III期臨牀，博瑞醫藥&眾生藥業GLP-1/GIP雙靶點創新葯處於II期臨牀，國內企業奮起直追，國內市場減重時代拉開帷幕。

GLP-1類藥物不斷迭代，不斷拓展適應症，具備「神藥」潛質。GLP-1在人體內天然存在，可通過血糖依賴機制增加胰島β細胞釋放的胰島素的分泌，從而控制血糖，可通過延緩胃排空及作用域中樞神經控制食慾，從而達到減肥的作用。GLP-1類藥物的研發有以下幾大趨勢：

1）長效化：從一天2次的艾賽那肽、到一天一次的利拉魯肽、到一周一次的司美格魯肽&替爾泊肽，大大提高了依從性，且例如眾生藥業RAY1225在探索2周給藥一次，安進AMG133分子的血漿半衰期為14-25天，可以支持一月一次給藥。

2）單靶點到多靶點：GIP參與脂肪代謝、GCGR可增加能量消耗，通過多靶點協同效應達到更優的減重效果，目前GLP-1/GIP雙靶點替爾泊肽已獲批減重適應症，信達生物瑪氏度肽（GLP-1/GCGR）已申報上市，禮來三靶點創新葯Retatrutide（GLP-1/GIP/GCGR）刷新葯物減肥記錄。

3）單藥到組合：諾和諾德CagriSema注射液主要組分是GLP-1受體激動劑司美格魯肽和一種長效胰澱素類似物cagrilintide，減重效果優於單藥。

4）降糖&減重到其他適應症：作為目前銷售排名第一的GLP-1產品，司美格魯肽在積極拓展除降糖&減重之外的適應症：慢性腎病（已提交上市申請）、處於III期的有：MASH（代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎）、AD（阿爾茲海默症）、PAD（外周動脈疾病）等。

5）注射到口服：糖尿病及肥胖為慢性病，需長期用藥，口服安全性高、依從性更好，按照分子類型可分為口服小分子+口服多肽。其中口服多肽：因其生物利用度低，需要結合吸收促進劑SNAC；口服小分子：研發進度最快的小分子GLP-1產品為禮來的Orforglipron，覆蓋三個適應症（肥胖，II型糖尿病，心血管風險）在美國、中國、歐洲及日本均處於III期臨牀階段。

國內多個產品處於研發后期，國內市場即將爆發：國內企業佈局豐富，涵蓋生物類似物、雙靶點創新葯、口服小分子等，分類如下：1）司美26年國內到期，關注仿製進度靠前的企業：華東醫藥、麗珠集團、石藥集團（新諾威）、中國生物製藥、四環醫藥、聯邦制藥、智飛生物等；2）減重新葯，進展靠前：信達生物、恆瑞醫藥、博瑞醫藥、眾生藥業、翰森製藥等；3）口服小分子：華東醫藥、信立、恆瑞醫藥、一品紅、海思科、通化東寶等。

風險提示：臨牀失敗風險，競爭格局惡化風險，銷售不及預期風險。

節選自研報：《GLP-1製劑篇：GLP-1有望成就新一代藥王，國內市場開啟減重時代》（如需完整報告請聯繫對口銷售）

GLP-1產業鏈篇

多肽既可用化學合成，亦可選擇生物合成。由於多肽藥物特殊結構及分子大小，其生產工藝可分為化學合成法與生物合成法：1）生物法規模化成本低、不能引入非天然氨基酸：目前主流方法為基因重組，利用重組DNA技術將編碼多肽產物的基因片段導入異源宿主（細菌、酵母或動物細胞）體內進行表達，通過宿主的蛋白質合成系統產生目標多肽；2）化學合成法能快速規模化製備多肽、可引入非天然氨基酸、生產成本高，可分為液相和固相：液相合成適合短肽、固相合成適合合成中長肽。

司美格魯肽、替爾泊肽產能逐步緩解，但仍供不應求，處於美國FDA短缺藥品目錄內：1）諾和諾德&禮來加速佈局產能：24年2月，諾和諾德斥165億美元收購CDMO巨頭Catalent以提高生產能力。24年5月，禮來宣佈其在印第安納州黎巴嫩生產基地新投資額達53億美元；2）司美、替爾泊肽狀態修改，但仍處於短缺藥品目錄內：司美：24年8月6號，FDA短缺藥品名單顯示，諾和諾德司美格魯肽Ozempic（糖尿病）全部規格，以及Wegovy（減重，除初始劑量0.25mg規格）均變更為「Available可供」狀態，但仍處於短缺藥品目錄內。替爾泊肽：24年8月2號，FDA最新短缺藥品目錄中，替爾泊肽Mounjaro和Zepbound全部規格均為「Available可供」，顯示產能進一步緩解，但目前仍處於FDA短缺藥品目錄內。

重點品種專利將陸續到期，激發仿製藥熱情，帶動原料藥需求：1）GLP-1重點品種專利情況：利拉魯肽：美國、中國、日本等地區專利均已到期；司美格魯肽：中國專利預計26年到期、美國專利預計32年到期；替爾泊肽：化合物專利36年到期，產品專利預計39年到期；2）國內企業陸續完成DMF認證：利拉魯肽：諾泰生物、聖諾生物、翰宇藥業等完成DMF認證；司美格魯肽：諾泰生物、聖諾生物、翰宇藥業、奧鋭特等完成DMF認證；3）國內企業加速佈局產能，擁抱趨勢：諾泰生物：601多肽車間預計2024年底完成安裝調試，602多肽車間預計2025年上半年完成建設、安裝及調試，共將增加多肽產能10噸/年。聖諾生物：公司「年產395千克多肽原料藥生產線項目」、和「多肽創新葯CDMO、原料藥產業化項目」主體建設均已完成並進入設備調試階段；奧鋭特：公司佈局年產300KG司美格魯肽原料藥生產線（發酵），截至24年7月份，公司已完成司美格魯肽中試、雜質研究和成品方法學驗證。

國內GLP-1產業鏈率先獲益，各家加速佈局產能，板塊成長趨勢明確：建議關注：1）諾泰生物：業績率先獲益、技術領先、產能佈局時間領先；2）聖諾生物：新產能將陸續落地，公司業績有望迎來加速；3）奧鋭特：差異化佈局發酵產能，具備成本優勢；4）翰宇藥業：公司深耕多肽領域，訂單不斷，利拉注射劑出海。

風險提示：競爭格局惡化風險，訂單執行不及預期風險，產能建設不及預期風險。

節選自研報：《GLP-1產業鏈篇：產業鏈率先獲益，佈局產能擁抱趨勢》（如需完整報告請聯繫對口銷售）

GLP-1器械篇

注射筆為自我給藥利器，為GLP-1類藥物核心成本構成。自我給藥已成各類慢病的主要給藥方式，注射筆是實現自我給藥的利器，在胰島素、生長激素等藥物遞送方面已得到廣泛應用。GLP1類藥物主要用於降糖和減重，均需自我給藥，GLP1類藥物多為藥械結合，注射筆已成主流GLP1藥物的核心組成部分。根據海外研究表明，在大規模穩定生產下，單支藥物成本構成中，注射筆已成GLP-1類藥物的核心成本構成。

減重需求增量下，預計2030年合計市場空間超400億：由於注射筆具備精準定量注射、自主醫療、使用安全便捷核心優勢，精準契合長期用藥患者人羣需求，用途不止GLP-1。我們按照保守估計，測算得2030年除GLP-1外其他藥品注射筆需求市場規模體量為218億元；而2030年GLP-1減重及糖尿病有望帶來260億增量市場空間，合計市場規模或超400億元。預計全球藥企搶灘佈局GLP-1、國內GLP-1有望在25年陸續進入量產，注射筆行業近兩年有望逐年爆發。

注射筆由筆帽、筆芯架、筆芯（含膠塞）、針頭和機械裝置構成，有如下產業機會：

1）注射筆生產及代工：由於海外巨頭專利壁壘壟斷注射筆絕大部分全球及國內份額，疊加註射筆結構精密，對生產組裝具有較高要求，藥企自主開發注射筆面臨專利及生產壁壘，與注射筆代工廠商合作開發成為趨勢。在巨大的需求下，以翰爾西、美好醫療等為代表的國產廠商陸續獲得新訂單，需求催化+進口替代推動注射筆生產及代工企業高成長；

2）覆膜膠塞：膠塞接觸藥液，為自我注射藥物核心包材，覆膜膠塞正在替代普通膠塞，目前覆膜膠塞由以美國西氏為代表的外企佔據，國內華蘭股份和湖北華強實現突破，考慮到覆膜膠塞替代率提升+GLP1新增需求，覆膜膠塞行業有望快速增長。

受益標的：建議關注1）美好醫療：呼吸機代工起家，憑藉液態硅膠、模具等平臺技術優勢外延拓展血糖代工大市場。Q2主業客户去庫存確立拐點，夯實全年業績增長確定性；2）華蘭股份：國產藥用膠塞龍頭，GLP-1減肥鏈+高端產能釋放雙驅。

風險提示：GLP-1需求不及預期風險；市場競爭加劇風險；各公司產線產能建設不及預期風險。

節選自研報：《GLP-1器械篇：注射筆為自我給藥利器，減重催生翻倍市場空間》（如需完整報告請聯繫對口銷售）

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