【沙利文藍皮書】普利製藥的星辰大海—沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍...

普利製藥-沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》

「出海」是當下中國生物醫藥企業擴增收入、提升競爭力和品牌價值的重要發展戰略。中國生物醫藥企業正駛向國際化「深海」，通過海外投資建廠、設立研發機構、技術轉讓、國際註冊認證等多種方式，全方位參與全球市場競爭與合作，整合並優化資源配置，不斷提升自身的國際化創新能力。如何在全球化浪潮中把握確定性，實現國際化戰略宏圖，以尋求新的增量，是當下中國生物醫藥行業的一大命題。

沙利文發佈了《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》,追蹤中國生物醫藥出海進程，梳理生物醫藥企業加速海外佈局的驅動因素，發現「出海」已成為中國生物醫藥產業加速發展與擴大規模的重要策略，普利製藥兼備技術實力與出海能力，已經收穫豐碩的出海成果，作為代表性出海企業，被沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》報道。

以下文章內容援引自沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》：

普利製藥部分緩解了美國藥品短缺現狀

美國短缺藥品情況嚴重，其中注射劑品種佔比大頭：

根據美國衛生系統藥劑師協會(ASHP)的數據顯示，2001-2023年，美國總短缺藥品品種數量為3287，共新發短缺注射劑品種數量1768個，佔比總數量的54%。此外，ASHP與猶他州藥物信息服務中心的最新數據揭示，2024年第一季度，美國面臨嚴重短缺的藥物種類達到了323種，這一數字超越了2014年創下的320種短缺的最高記錄，成為2001年開始追蹤以來，美國所遭遇的最嚴峻藥品短缺狀況。從藥物種類來説，從急救所需注射劑到糖尿病治療藥物，各類藥物的供應均顯得異常緊張。

來源:沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》

藥品短缺主要歸因於研發生產流程的嚴格要求，能夠提供高質量、穩定供應鏈解決方案的海外廠商將獲得發展機遇：

當前，美國的藥品供應問題已成為一個持續存在且日益加劇的重大挑戰。FDA提供的分析數據顯示：藥品短缺是一項系統性的挑戰首要且核心的因素是生產質量問題，根源在於FDA對cGMP實施的嚴格監管要求，尤其是對無菌注射劑的生產標準設定了較高的門檻要求高於口服。相比口服制劑，FDA對無菌注射劑在研發、製造、處方工藝、包裝和存儲運輸等方面要求更為嚴格 ;其次，延期或產能問題同樣構成了短缺的重要原因，在嚴苛的生產標準要求下，企業想要實現產能擴張面臨着巨大的挑戰與難度;原材料問題也是一個不容忽視的因素，美國藥品生產企業對進口原材料呈現高度的依賴性。2024年4月初，美國白官提出了一項計劃，擬在未來十年內投入32.6億至51.1億美元，以期助力解決美國的藥品短缺問題，這也為能夠提供高質量、穩定供應鏈解決方案的海外廠商帶來了發展機會。

來源:沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》

普利製藥-代表性注射劑出海企業的具體成果實例闡述

普利製藥是首批探索製劑出海的企業之一，於2005年確立了國際與國內同步發展的戰略。自2008年起從注射用阿奇黴素和注射用更昔洛韋鈉開啟注射劑產品的國際研發。經過在國際化出海領域近20年的積澱，公司在藥物製劑技術研究和製劑全球化註冊方面，擁有着豐富的技術儲備和經驗，支持產品在中美歐等多個國家和地區的全球註冊申報。2020年至2023年期間，公司的製劑生產批件均呈現快速增長的趨勢，境內批件數量從54個增長至93個，歐美等境外批件從47個增長至156個。截至2024年8月份，普利製藥已有42款藥物共獲國際製劑上市許可160多個，銷售覆蓋30多個國家及地區。公司新獲批並過評的品種，正在逐步在海外實現銷售放量。在產品佈局策略上面，基於緩控釋技術、難溶藥增溶技術等製劑技術儲備，公司選擇高難仿、競爭格局良好的差異化產品，持續推出高附加值產品，為公司后續發展提供增長動力。

來源:沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》

與此同時，普利製藥初步形成了國內製造與全球銷售相結合的國際化格局。在符合國內國外規範市場法規要求的製造產能構建上,普利製藥建設海口、杭州、安慶三處高端藥物製劑及原料藥製造基地，原料藥、凍乾粉針劑生產線以及小容量注射液生產線和口服固體制劑生產線已通過美國FDA、歐盟EMA及WHO相關生產質量規範(CGMP、GMP)審計。三地的資源整合已實現了藥品產業鏈的全面貫通，形成了關鍵中間體、原料藥和製劑一體化的戰略體系。通過自主生產原料和中間體，普利製藥有效實現了成本的可控性以及供應鏈的穩定性。

沙利文統計的普利製藥出海策略及成果

公司發展戰略

來源:沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》

公司出海進程

2005年，普利製藥確立了國際與國內同步發展的戰略，聚焦於注射劑的國際化事業。2006年，公司按照FDA和歐盟的GMP標準對注射劑車間進行了改造。此后，分別於2011年、2012年、2015年首次順利通過了WHO、歐盟及FDA的GMP審查。自國際化戰略實施以來，截至目前已有42款藥物共獲國際製劑上市許可160多個，包括已獲得美國ADNA34個，其中2024年截至8月份已獲得美國ANDA11個。銷售覆蓋30多個國家及地區，涉及美國、英國、歐盟10余國及澳大利亞、加拿大和亞洲多個國家等，已形成了中國製造、全球銷售的國際化格局。

來源:沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》

出海策略

■「研」

—強大的研發實力和豐富的註冊經驗

公司擁有 500 余人的專業技術團隊，提供從實驗室小試到大規模生產的技術放大和轉化服務。團隊中包含具有國際視野的專職註冊人員，為項目的成功註冊提供強有力的支持

—專利池和產品線儲備豐厚，為國內外帶來潛在增長點

截至目前，公司已取得專利技術 110 余項,其中發明專利 90余項，產品批准文號340余個，歐美等境外製劑生產批件有160余個，原料藥生產批准及備案文號 80余個,藥用輔料生產批准及備案文號13個。通過多年的國際化註冊積累，已形成在研項目國內外雙報的策略安排。目前在研品種近百 個，涉及首仿+挑戰專利仿製藥、改良型新葯 505b(2)和新實體化合物新葯。

■「產」

—構建符合標準化、規模化的高端產能

現有海南普利、浙江普利、安徽普利3個國際化生產基地，目前公司已有10余條生產線通過了歐美認證，其中8個車間通過美國FDA認證。目前產線覆蓋劑型包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預充針、原料藥等。

—「以銷定產」的訂單制生產模式以市場需求為導向，推行供應鏈全流程管理。同時，公司持續進行數字化、自動化智能化建設，打造智能工廠。推動WMS、LIMS等系統建設，提升了運營效率，提高了生產系統競爭力，更好地滿足靈活多變的銷售市場需求

■「銷」

—立足海南自貿港，構建全球銷售網絡

充分利用海南自貿港政策，提高產品競爭力，進一步拓寬國際市場，已獲批成為海南自由貿易港第二批「一線放開、二線管住」進出口政策試點企業，享受「加工增值30%銷往內地免關税」等8項具體政策為普利製藥帶來了更廣闊的國際貿易合作機遇。—積極參與本土採購，拓寬銷售路徑

普利製藥通過與當地採購商的深度合作,增加市場收益，截至當下，已經與美國主要採購GPO自有品牌就注射用更昔洛韋達成長達7年戰略合作

2024年普利製藥國際市場出海成果部分舉例

截至2024年8月份，普利製藥已有42款藥物共獲國際製劑上市許可160多個，銷售覆蓋30多個國家及地區，涉及美國、英國、歐盟10余國及澳大利亞、加拿大和亞洲多個國家等，已形成了中國製造、全球銷售的國際化格局。2024年，普利製藥接連迎來收穫期，優質產品遠銷多國，包括數款國際首次出貨產品。