安圖生物234個產品獲歐盟IVDR CE認證

近期，安圖生物234個產品通過了IVDR CE認證，獲得由歐盟公告機構-TÜV南德意志集團簽發的IVDR CE擴項證書。本次擴項后，安圖生物IVDR CE證書已增至326個，涵蓋免疫、微生物、分子等主流產品。CE認證是歐盟市場對於產品准入的強制性要求，視為產品進入歐洲市場的「簽證」。2022年，歐盟全面實施體外診斷醫療器械法規EU 2017/746（IVDR），新法規對體外診斷生產企業在技術文檔審查、臨牀評估、上市后監管等方面提出了更嚴格的要求。同時，也表明歐盟各成員國在醫療器械監管的尺度進一步統一。安圖生物對IVDR CE證書的轉換工作給予了高度重視。2021年12月，安圖生物甲狀腺功能磁微粒化學發光系列試劑成功獲得歐盟IVDR CE認證證書，標誌着公司首個系列產品正式獲得該類認證。2023年，安圖生物全自動微生物質譜檢測系統Autof ms系列以及乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）分別在7月和9月獲得國內首張歐盟IVDR CE證書。此外，安圖生物腫瘤標誌物、TORCH、甲狀腺功能、生殖激素、心肌、炎症、骨代謝、糖尿病、高血壓、自身免疫等系列檢測產品均已完成IVDR CE轉換。此次安圖生物主流產品系列完成IVDR CE轉換，為進一步拓展海外市場奠定堅實的基礎。

(安圖生物)