賽生藥業宣佈口服SERD新葯elacestrant III期橋接臨牀試驗申請獲批

【中國，上海，2024年9月23日】賽生藥業控股有限公司（以下簡稱「賽生藥業」或「公司」）宣佈，全球首款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）藥物elacestrant（艾拉司羣）的III期橋接臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。

本研究是一項隨機、開放性、多中心、III期橋接臨牀研究，目的是在既往接受過1或2線內分泌治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、存在雌激素受體1（ESR1）突變的中國絕經后女性或男性晚期乳腺癌患者中，與標準治療（SoC）相比較，評價elacestrant治療在中國人羣的有效性。

作為近二十年來晚期乳腺癌內分泌治療領域的突破性創新，與當前標準治療相比，ORSERDU（艾拉司羣 elacestrant）能為患者帶來顯著臨牀獲益，填補了目前晚期ER+/ HER2-、ESR1突變乳腺癌治療的空缺。ORSERDU（艾拉司羣 elacestrant）獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的優先審批資格與快速通道認定並於2023年1月獲得美國FDA批准。2023年9月，ORSERDU（艾拉司羣 elacestrant）獲得歐盟委員會批准。

根據賽生藥業2023年11月與美納里尼集團（Menarini Group）達成的獨家許可及合作協議，賽生藥業負責在中國境內開發和商業化ORSERDU（艾拉司羣 elacestrant）。

(賽生藥業)