國慶獻禮丨貝康醫療國產化高通量基因測序儀DA5000今日獲批國家三類醫療器械註冊...

今日，貝康醫療國產高通量基因測序儀DA5000成功獲得國家三類醫療器械註冊證（國械注準2）。恰逢祖國華誕，DA5000的成功獲批無疑是貝康醫療獻給祖國的一份禮物。這一成果不僅代表了國產高端設備在輔助生殖領域取得的重大突破，同時也展示了貝康醫療在配套國產化試劑盒的研發和技術創新上取得的卓越成就。貝康醫療自主研發的PGT-Plus一體化檢測方案，成功解決了傳統PGT技術難以檢測的三倍體、單倍體、ROH（純合狀態）和CNV（拷貝數變異）等複雜遺傳疾病的檢測難題，為全球患者帶來了新的希望和健康福祉。

更大通量測序平臺，全面提升產品競爭力

DA5000基因測序儀的成功獲證，為貝康醫療在基因檢測領域的技術創新提供了新的硬件基礎。與上一代中通量平臺DA500（國械注準2）相比，DA5000能夠在單次檢測中處理40-50個胚胎樣本，而DA500每次檢測8-10個胚胎樣本，通量提升超過4倍。這種性能上的飛躍極大地降低了單個樣本的檢測成本，使得PGT檢測技術能夠惠及更多的患者和臨牀機構。

藉助這一平臺，貝康醫療自主研發的PGT-Plus一體化檢測技術也獲得了更為優化的解決方案。未來，隨着DA5000的推廣，貝康醫療在遺傳基因檢測整體解決方案中的硬件設備將更加完善，並結合檢測試劑、自動化分析系統以及自動化遺傳報告系統，為輔助生殖實驗室提供全方位服務，進一步提升其在國際市場上的競爭力。

擁有自主硬件平臺，實現產業創新

2022年，貝康醫療與國內頂尖生殖遺傳中心合作，在國際權威期刊《Human Reproduction》上發表了題為「A novel multifunctional haplotyping-based preimplantation genetic testing for different genetic conditions」的研究成果。研究中，臨牀機構對43個家系的188份胚胎樣本進行了檢測，包括PGT-A+SR檢測、PGT-A+M檢測、PGT-A+SR+M檢測、單倍體胚胎及疑似三倍體胚胎，所有檢測結果與傳統臨牀檢測的一致性達到100%。這一成果充分證明了基於高通量測序平臺的PGT-Plus產品在臨牀應用中的顯著價值，DA5000的硬件平臺優化，將推動PGT-Plus檢測試劑盒的大規模臨牀應用。

PGT產品全面佈局，將完成A+M+SR全產品管線註冊上市

DA5000獲證上市，是貝康醫療在「十四五」重點研發項目中取得的又一重要成果。貝康醫療一直堅持自主研發和註冊報證的道路，其自主研發的PGT-A試劑盒在2020年便已獲得國內首個「國家創新醫療器械特別審批」的三類醫療器械註冊證（國械注準2）。此外，貝康醫療的PGT-M試劑盒也成為國內首個通過臨牀註冊檢驗的單基因疾病檢測試劑盒，目前已經完成全部臨牀試驗；而PGT-SR試劑盒正在進行臨牀試驗，預計將於今年年底和明年陸續獲證。DA500以及DA5000的相繼獲批，進一步強化了貝康醫療在輔助生殖遺傳檢測整體解決方案中的平臺優勢。同時擁有中小通量、大通量基因測序平臺，可滿足不同規模生殖遺傳實驗室的檢測需求。對於大規模生殖中心，可同時配備這兩款設備，從而有效應對不同時期的多樣化檢測需求。

為國爭光，加速國產化解決方案「走出去」

DA5000獲證為輔助生殖基因檢測領域帶來又一重磅創新，為祖國獻禮。DA5000專為胚胎植入前遺傳學一體化檢測（PGT-Plus）試劑盒量身打造，以更高的通量和更精準的測序能力，為輔助生殖基因檢測提供了強有力的硬件支持。它的獲批將大幅提升檢測效率、降低檢測成本，為更多臨牀機構和患者帶來切實的福音。未來，貝康醫療將繼續致力於為國內外輔助生殖領域提供更高質量的產品與服務，同時加速推動創新技術走向全球，為全球生育健康事業貢獻更多「中國智慧」。

(貝康醫療-B)